FDA 发布非临床毒理学研究中的病理学同行评审问答指南

识林 2022-01-06

FDA发布《非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问答》定稿指南，指南为申办人、申请人和非临床实验室人员提供了有关组织病理学同行评审的管理和实施信息，这是作为实验室质量管理规范（GLP）规定进行的非临床毒理学研究的一部分。

美国 FDA 于 2021 年 12 月 27 日发布《非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问答》定稿指南，指南为申办人、申请人和非临床实验室人员提供了有关组织病理学同行评审的管理和实施信息，这是作为实验室质量管理规范（GLP）规定进行的非临床毒理学研究的一部分。

指南指出，执行病理学同行评审时，应有详细记录。但病理学同行评审期间的记录实践尚没有明确定义，并且因非临床检测设施而异。该问答指南旨在阐明 FDA 关于病理学同行评审的管理、实施和记录的建议。

什么是病理学同行评审？

非临床毒理学研究旨在评估化合物对模型系统的潜在毒性和不良影响，以评价可能发生在人体上的副作用。这些研究几乎总是包括研究病理学家对组织切片的组织病理学评价。病理学同行评审是由第二位病理学家（称为同行评审病理学家）对组织切片进行正式记录的后续组织病理学评价。病理学同行评审在 GLP 法规中不是必需的，甚至没有提及，但当发现异常或意向外结果时，或者当同行评审病理学家对一类化合物具有特定专业知识时，可能会有所帮助。检测机构、申办人或其它实体可以通过遵循既定程序出于各种原因要求进行病理学同行评审，这有助于确保组织病理学诊断和解释的质量和准确性。这是一个正式的、记录在案的过程，根据 GLP 研究的研究方案或方案修订以及检测设施的标准操作程序进行。病理学家之间的随意讨论、意见交流和指导不构成病理学同行评审。

在该指南之前，FDA 没有向行业提供过有关执行和记录药理学同行评审的期望。因此，病理学同行评审过程在整个行业中并未以一致的方式开展，并且并不总是有充分的文件来描述病理学同行评审时如何进行的，也没有提供透明度以确保病理学同行评审不会被过度影响。

指南表示，病理学同行评审应根据同行评审开始前已记录并可供同行评审病理学家使用的既定程序进行计划、实施、记录和报告。同行评审病理学家应生成一份签名并注明日期的同行评审声明，以包含在永久研究文件和最终研究报告中。检测机构管理层应采取适当措施以确保研究病理学家的独立性，并在适当时执行程序（包括在适用的情况下的审计追踪）以跟踪对研究病理学家解释的所有变更。

何时进行病理学同行评审？

病理学同行评审可以在研究病理学家报告定稿之前或之后进行。在研究病理学家报告定稿之前进行的病理学同行评审被认为是同期同行评审。在研究病理学家报告定稿后进行的病理学同行评审被视为是回顾性同行评审。许多因素决定了病理学同行评审的时间。一些合同研究组织在其研究设计中包含同期病理学同行评审。这对于识别诊断漂移特别有帮助，例如，比以前具有相同特征的切片更大/更小时，就会发生这种情况。

回顾性病理学同行评审也可以是一个标准的业务流程，但回顾性同行评审通常根据具体情况开展。进行回顾性病理学同行评审没有时间限制。当病理学同行评审在研究病理学家报告定稿之前进行时，研究病理学家应在同期同行评审之前准备一份书面叙述 , 描述可用切片的诊断和解释。当病理学同行评审在研究报告定稿之后进行时，研究病理学家应在病理学报告的修订中记录回顾性同行评审过程导致的诊断和解释的任何变化。必要时研究主管应修改最终研究报告以反映组织病理学诊断和解释的变化。

研究病理学家和同行评审病理学家之间的解释差异如何解决？

首先，研究病理学家和同行评审病理学家应该进行合作讨论并尝试解决分歧。如果无法达成解决方案 , 则应遵循正式的研究程序并记录在案。解决差异的程序可以在标准操作程序、研究方案或研究方案修订中进行描述。一种常见的方法是咨询其他有经验的病理学家。无论遵循何种流程，指南都关注实验室如何通过详细的文档确保透明度。所有交流的记录都应包含在研究文件中 , 共识结果应记录在与研究病理学家报告分开的报告中，并应附在最终研究报告中。

FDA 发布非临床毒理学研究中的病理学同行评审问答指南

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