美国 FDA 于 2021 年 12 月 27 日发布《非临床毒理学研究中的病理学同行评审:问答》定稿指南,指南为申办人、申请人和非临床实验室人员提供了有关组织病理学同行评审的管理和实施信息,这是作为实验室质量管理规范(GLP)规定进行的非临床毒理学研究的一部分。
指南指出,执行病理学同行评审时,应有详细记录。但病理学同行评审期间的记录实践尚没有明确定义,并且因非临床检测设施而异。该问答指南旨在阐明 FDA 关于病理学同行评审的管理、实施和记录的建议。
什么是病理学同行评审?
非临床毒理学研究旨在评估化合物对模型系统的潜在毒性和不良影响,以评价可能发生在人体上的副作用。这些研究几乎总是包括研究病理学家对组织切片的组织病理学评价。病理学同行评审是由第二位病理学家(称为同行评审病理学家)对组织切片进行正式记录的后续组织病理学评价。病理学同行评审在 GLP 法规中不是必需的,甚至没有提及,但当发现异常或意向外结果时,或者当同行评审病理学家对一类化合物具有特定专业知识时,可能会有所帮助。检测机构、申办人或其它实体可以通过遵循既定程序出于各种原因要求进行病理学同行评审,这有助于确保组织病理学诊断和解释的质量和准确性。这是一个正式的、记录在案的过程,根据 GLP 研究的研究方案或方案修订以及检测设施的标准操作程序进行。病理学家之间的随意讨论、意见交流和指导不构成病理学同行评审。
何时进行病理学同行评审?
病理学同行评审可以在研究病理学家报告定稿之前或之后进行。在研究病理学家报告定稿之前进行的病理学同行评审被认为是同期同行评审。在研究病理学家报告定稿后进行的病理学同行评审被视为是回顾性同行评审。许多因素决定了病理学同行评审的时间。一些合同研究组织在其研究设计中包含同期病理学同行评审。这对于识别诊断漂移特别有帮助,例如,比以前具有相同特征的切片更大/更小时,就会发生这种情况。
研究病理学家和同行评审病理学家之间的解释差异如何解决?
因洁净承包商的技术水平差次不齐,多数人并未意识到孔板布置与气流组织之间的密切关系,而仅仅是照图施工。所以常常在实际运转阶段时才发现气流偏移的问题
2021-12-07 制药业
2021年12月6日,由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S20210046),为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
2021-12-07 制药业
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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