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医疗器械首次备案、注册同比下降20.8%，原因为何？

医械数据洞察 2022-01-06

据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。

数据来源：众成数科，统计截至2021年12月31日

注册动态

2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，近五年平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年达到最高，数量为14656件。除延续注册、信息变更外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件，同比下降14.3%。

数据来源：众成数科

细分领域

从细分领域来看，2021年Ⅱ、Ⅲ类首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计4700件，其次是注输、护理和防护器械的3554件。首次注册量最少的是有源植入器械和放射治疗器械，同为9件。

数据来源：众成数科

省、市排名

说明：以下排名数据，不包括2021年首次注册后过期与注销的产品。

省级排名：湖南省居全国首位

从分布图上可以看出，首次注册数量较多的地区主要集中在南方地区和东部沿海一带，其中湖南省以2256件居全国首位，广东省和江苏省紧随其后，分别以1909件、1609件位排名二、三。注册数量最少的地区是宁夏回族自治区、黑龙江省和西藏自治区，分别为7件、5件和3件。

数据来源：众成数科

城市排名：长沙市、深圳市、北京市位居前三

从城市排名看，长沙市以1189件位居全国第一；深圳市、北京市分别以982件与816件排名第二与第三；其他前十城市的首次注册量差距并不显著，分别为常德市、新乡市、上海市、天津市、广州市、苏州市和杭州市。

　

数据来源：众成数科

市辖区排行：长沙岳麓区位居首

市辖区方面，医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品前十首次注册量平均233件。长沙岳麓区位居首位，共计418件；深圳坪山区和长沙开福区分别以285件与262件排名第二与第三。

数据来源：众成数科

县级市排行：常德津市市排名第一

前十县级市排名方面，平均注册量为160件，其中，常德津市市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册619件，位居全国第一；新乡长垣市、长沙浏阳市分别以466件与257件排名第二与第三，而其他前十县级市与前三位的差距较为显著。

数据来源：众成数科

县排行：湖南湘潭县位列第一

全国前十县的医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品平均首次注册为41件。湖南湘潭县，江西进贤县和浙江桐庐县为前三，数量为95件、85件和39件。

　

数据来源：众成数科

产业集聚排名

集聚区排名：津市高新技术产业开发区居首

通过众成数科统计，2021年产业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计8515件，平均注册量为13件。津市高新技术产业开发区首次注册593件在首位；长沙高新技术产业开发区和长垣县产业集聚区以484件与376件紧随其后。

数据来源：众成数科

主题园区排名：常德中小企业孵化园以绝对优势位列第一

从主题园区方面看，2021年全国主题园区首次注册共5321件，平均7件。其中，常德中小企业孵化园首次注册产品最多，为619件；其次是长沙医药健康产业园和泰州中国医药城，数量分别为258件与157件。

数据来源：众成数科

首次注册企业排名

2021年企业Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量共计13726件，前三十位的企业首次注册数量1719件，占比12.5%，这些企业的关键产品都以体外诊断试剂为主。

其中，长沙市微米生物科技有限公司、湖南华曦医药有限公司和湖南万德善生物技术有限公司位列前三，首次注册数量分别达到124件、117件、104件。

排名前十的还有安徽世纪康大生物科技有限公司、湖南明德医疗器械有限公司、蓝怡（湖南）医疗器械有限公司、长沙楚翔生物科技有限公司、湖南赛迪亚生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。

　

数据来源：众成数科

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