政策法规 - PharmaTEC制药网

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机械工业“十四五”发展纲要
2021-05-06

机械工业“十四五”发展纲要机械工业是国民经济发展的基础性和战略性产业，为国民经济各行业发展和国防建设提供技术装备，是我国参与全球经济发展、体现国家综合实力的重要产业。“十三五”时期… 【详细】

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制药企业GMP有效执行的探讨
2021-04-26

当前，随着我国GMP 法规与国际标准接轨，药品生产质量管理水平得到了很大的提升【详细】

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混合系统的数据完整性
2021-04-26

随着《药品记录与数据管理要求（试行）》的实行，国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求，开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备【详细】

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药品国家集采形式下结合绿色环保包装针对药品包装的几点思考
2021-03-03

随着国家这几年对于医药行业发展的重视和一系列新政策的实施和推广，相信在制药行业从事相关工作的人员对于这两年来国家一致性评价的推广、国家药品集中采购4+7等多轮的实施都有着悲喜交加、不… 【详细】

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药品包材生产车间与流程管理
2020-11-05

随着药品监管法规的不断更新，药品包材的管理也随之发生了重大变化——由过去的政府直接监管，变成了药品生产企业以供应商管理的形式对药品包材的质量进行管理。本文将以药品生产企业的视角，讲… 【详细】

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药品内包材标准ISO 15378对制药公司的启示
2018-04-09 PHT《制药业》

目前国内对药包材企业的现场核查，通常依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的“药包材生产现场考核通则”来实施。目前国内尚未转化任何药包材相关的国际上通行的标准。【详细】

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FDA检查新手段质量度量
2018-04-09 PHT《制药业》

质量度量能够帮助企业认清自己的能力，企业根据对度量数据结果的分析，进一步为生产和质量制订出可行的计划，及时找到质量管理变化趋势，预测问题，发现或者采取有效手段预防缺陷，从而促进质量… 【详细】

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新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验
2018-04-09 PHT《制药业》

新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。【详细】

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广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品职业化检查员管理有关办法的通知
2018-01-17

近日，广东省食品药品监督管理局加强了对职业化检察员的管理，以保证食品药品检查工作的独立性和权威性。【详细】

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2018年总局进一步加强医疗器械网络销售监督管理
2018-01-15

1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经… 【详细】

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【法规】四川省药监局鼓励创新推进药品流通行业转型发展
2018-01-11

1月10日，四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见(试行)》，自发布之日起30日后施行，有效期为2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展… 【详细】

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2017年末CFDA发布通过一致性评价的药品申请品种目录
2018-01-03

首批通过一致性评价的药品上市许可持有人暂无中小企业和研发机构。华海药业共7个产品9个生产批号获批通过一致性评价，是首批通过一致性评价的生产厂家中最大的赢家。【详细】

,一致性评价,
一致性评价

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1年！169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目
2018-01-03

1月2日，食品药品监管总局发布公告显示，自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目(表1)，127家企业… 【详细】

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总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告
2017-12-26

近日，总局发布了关于中成药规格表述指导原则的通告，加强对中成药的质量规范。【详细】

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原辅包共同审评管理办法出台药用辅料渐趋精细化
2017-12-26

原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批，而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”，通过共同审评审批，将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。【详细】

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药品审批重大变革拟建“同期用药制度”
2017-12-22

近日，国家食品药品监督管理总局对外公布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。【详细】

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总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则
2017-12-14

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》等5项注册技术审查指导原则。【详细】

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特殊医学用途配方食品炎性肠病、糖尿病的临床试验指导原则征求意见
2017-12-14

国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则(征求意见稿)》，现公开征求意见。【详细】

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《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》将进一步遏制市场不良现象
2017-11-28

近日《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》正式对外发布。《指南》的出台将有望对市场上违法涨价、恶意控销等行为的多发现象，起到很好的遏制作用。【详细】

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《保健食品注册与备案管理办法》拟作三大修改
2017-11-27

为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强特殊食品注册管理，切实提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理… 【详细】

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