药品审批重大变革 拟建“同期用药制度”
近日，国家食品药品监督管理总局对外公布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。意见稿提出，拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。
中国药品审批再次做出重大的变革。国家食品药品监督管理总局公布的一份意见稿提出，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。
药品审批
意见稿提出，拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。
这也被称为“同期用药制度”或者“同情给药制度”。美国是全世界最早建立同情给药制度的国家，欧盟、日本等国家也建立了同情给药制度。
根据这份意见稿，中国“同情给药制度”的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
在以下情况可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者：(一)患者因不符合试验入组/排除标准而不能参加新药注册临床试验; (二)因地域或时间限制等原因无法参加新药注册临床试验; (三)注册临床试验已经结束但该研究药物尚未获批在中国上市，且已有的研究数据初步显示该药在中国拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性。
值得注意的是，在国外，实施同情给药，患者可以向执业医师提出。而在中国，今后申请人并非病人，应是药品申请人。意见稿提出，注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)申请开展拓展性临床试验，获得批准后方可实施。
此外，参加拓展性临床试验的患者需经医生评估患者的临床获益超过潜在风险并签署知情同意书。
数据显示，在国外“同情给药”制度已经日臻成熟。根据美国FDA公布的数据计算，美国药品审评研究中心(CDER)在2009-2015年间共收到了7292份(年均1215份)的药物同情使用申请，其中7253个申请获批，批准率约为99.5%。国际社会对同情给药有扩大范围的趋势。
(来源：新京报)
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