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总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2017-11-02总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告 【详细】
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总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)2017-11-02根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称… 【详细】 -
如何避免“专利无效”？2017-10-31提到专利，就不得不说起专利的有效性。一份“漏洞百出”的撰写专利，不但很难授权，且即使获得授权，也极易遭到竞争对手的挑战，最终被动的“专利无效”，给企业带来严重的经济损失。所以了解“… 【详细】 -
关于药品医疗器械改革的最新讨论2017-10-12 互联网2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，介绍前一晚正式公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)有关情况。国家食品药品监督管理总… 【详细】
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海外代购药品 购买需谨慎2017-10-12 互联网近年来，海外代购药品迅速发展起来，由于利润可观，越来越多的人加入人肉代购药品的行列。但这些私自代购的药品属于“未经批准生产、进口”的药品，按照我国法律，属于销售假药。 【详细】 -
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公立医院全面改革：取消药品加成、优化薪酬制度2017-10-12 互联网国家卫生计生委消息，截至9月底，全国所有公立医院已全部开展综合改革，逐步建立起维护公益性、调动积极性的公立医院运行新机制，缓解群众看病贵、看病难。 【详细】 -
上海市出台“1+7”文件专治医药产品回扣2017-10-11 互联网近日，劳动报记者从全市卫生计生系统会议上获悉，上海市出台治理医药产品回扣“1+7”文件，加强医药产品回扣治理制度建设，坚决整治医药购销和医疗服务中的行业不正之风。 【详细】
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深化医药卫生体制改革2017-10-11 互联网为贯彻落实《2017年政府工作报告》《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》(国办发〔2017〕37号)要求和全国医改工作电视电话会议精神，国家卫计委网站上公开了关… 【详细】
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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读2017-10-11 互联网《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作出4大调整。针对相关问题，也作出了对应… 【详细】
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中办国办印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》2017-10-09 互联网近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 【详细】
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CFDA关于修改部分规章的决定2017-10-09 互联网9月29日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》挂网征求意见，时间截止2017年10月29日。该文件旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求。CFD… 【详细】
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GMP物料管理药企容易混淆的问题2017-09-15物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握… 【详细】
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已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则2017-09-13《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工… 【详细】
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中药生产工艺变更指导2017版和2011版有何不同?2017-09-122017年9月11日，CFDA正式发布了已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) ，是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》(简称“2011年版指导原则”，下同)发布后首次… 【详细】
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仿制药一致性评价的临床有效性试验的具体要求2017-09-12作为全球重要的医药市场，中国是最大的仿制药生产国，仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是，目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。不断提高药品科研能… 【详细】
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