一
清洁验证的范围和目的
二
验证方案的制定
1
清洁方法的选择
2
确定清洁验证的项目
3
清洁验证的组织实施
三
验证材料的准备
四
清洁验证的实施
1
取样点设计
2
取样频次
五
验证结果分析与总结
六
结语
参考文献
[1]郭锋,张少坤,徐凌霞等.生产设备清洁残留的未知峰调查策略[J].中国医药工业杂志,2022,53(08):1217-1221.
[2]叶笑,王立杰,颜若曦.清洁验证中活性物质残留限度标准探讨[J].中国药物评价,2022,39(03):227-231.
[3]王正会,张黄梅,刘兴.基于清洁验证的阶段性生产方式的持续验证状态管理研究[J].山东化工,2022,51(10):163-164.
[4]齐鹤.关于化学药品制剂生产车间清洁验证的几点思考[J].黑龙江医药,2022,35(01):45-48.
[5]丁婷婷.制药企业清洁验证常见问题及应对策略[J].化工管理,2021(19):25-26.
撰稿人 | 李东东
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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