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目的:通过对比 3 家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。
方法:分别对 3 家供应商的无菌预灌装培养平皿进行 3 个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。
结果:3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商 A 的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。
结论:本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。
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Part
1
1.1
培养基
1.2
主要仪器设备和耗材
1.3
菌种
1.4
实验方法
Part
2
2.1
模拟使用
2.2
培养基无菌性检查
2.3
密封内包装无菌性检查
2.4
平皿密闭性检查
2.5
培养基适用性检查
表2 TSA培养基适用性检查结果
表3 SDA培养基适用性检查结果
Part
3
3.1
供应商筛选
3.2
进厂检查
图4 含水珠的最内层包装
图5 外观检查缺陷
3.3
日常使用
参考文献
[1] 郑小玲,王征南,王知坚,等 . 药品微生物检测实验室环境菌库的建立 [J] . 中国现代应用药学,2015,32(7):847-850.
撰稿人 | 黄家乐、王玥、何睿、裘畅、董铸雄
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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