Q
创建污染控制策略(CCS)现在是欧盟GMP附录1中定义的要求。该文件没有描述如何创建这样的策略。你能给我们提供一些最佳实践的信息吗?
答:任何必须遵守该法规的公司都必须在2023年8月25日之前遵守该规定。一些行业协会正在编写或已经向其成员发布了一些最佳实践文档。因此,成为这类组织的一员可能是有益的。
Q
我和我的同事一直在讨论欧盟2022年修订版附录1中对污染控制策略(CCS)的新要求。你能就CCS应该包括什么提供一些指导吗?
撰稿人 | 心作流云 GMP干货
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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