溶出RSD超指南规定，怎么办

2023-05-28

溶出RSD超指南规定，怎么办

片剂，桨法

Test与RLD，各时间点的溶出RSD见下表

RSD不符合《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》的规定

RSD超出规定，是样品的问题，还是方法的问题？

如果是样品（RLD）的问题，RLD的RSD也能接受。但是需要证明方法没有问题。本品为片剂，首选桨法（IF文献也是桨法），转速为50转，如何证明溶出方法有问题

溶出现象：样品投入溶出杯后，分布在溶出杯的不同位置，杯底的溶出速率快于其他位置（如溶出杯的中间位置）。也就是溶出方法有问题

桨法改为篮法，转速由50转改为100转，Test与RLD的RSD明显改善（见下表）

溶出指南（下图），篮法的转速为50-100转。自拟100转是最快的转速，是否合理

RLD，篮法100转的溶出曲线，实测数据为5分钟（20%）、10分钟（45%）、15分钟（66%）、20分钟（85%）、30分钟（102%）

与IF文献数据（见下图）一致，故篮法的转速选择为100转。RLD的桨法实测数据的RSD较大不合适比较，以及桨法加沉降篮的RSD也很大，可能跟沉降篮的形状有关

内容来源：小花晒太阳
责任编辑：胡静审核人：何发

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发