通常一个完整的灌装管路包括:灌装袋(缓冲罐)、灌装管路、灌装针、泵(柱塞泵、蠕动泵)等结构组成。灌装时,泵从灌装袋中抽取液体,然后再通过灌装管路及灌装针注入小瓶中。涉及到泵的加速度与减速度,灌装针的运动轨迹。灌装针与小瓶虽然都在运动,但是在水平方向上两者保持相对静止状态,在竖直方向上存在相对运动。
为了能让药液准确加入到小瓶中,那必须要求当灌装针进入到小瓶中后泵启动,否则药液就有很大可能喷到小瓶外面。
泵运动的过程包括加速度阶段--匀速阶段--减速度阶段,在加速度阶段液体的速度也从0开始加速喷出,试想如果此阶段灌装针针头与瓶底距离比较远的,液体收到向下泵给的力加上自身的重力,当药液与瓶底接触时,产生反作用力,会导致药液飞溅,甚至药液可能飞出小瓶、粘在灌装针上。但是如果灌装针头与瓶底接触过近,同样也会导致药液到处飞溅。对于冻干产品来说,导致的结果是,冻干出来后冻干的瓶上有白色的粉末,也会导致药液的灌装量不足,因此这一段需要考虑的问题是:1)泵的加速度;2)针头距离小瓶底的距离;3)开始灌装时针头距离瓶底的距离。
接下来的步骤是,针头开始向上移动,边移动的过程边灌装。如果针头相对瓶底不向上运动,那么药液可能会淹没针头,药液粘到针头上导致灌装量不合格。
即将灌装结束时泵进行减速度,达到灌装量后,泵停止。开始抽离小瓶,上升到与小瓶有一定高度的位置,灌装针结束这一循环灌装,然后回到原点进行下一个灌装循环。
如果选择自己试验,在调整参数过程中,我们采用高速摄像机对灌装过程进行拍摄,就像上面两个视频中拍摄的位置一样。然后将视频拷贝到电脑中进行慢放,观察灌装的过程。如果没有高速摄像机也可以采用手机或单反放大然后采用慢镜头录制。第一个是调整之间,我们看到灌装过程,药液向上溅起会碰到针头。调整的过程通常采用单参数进行调整,即保持其他参数不变,然后调整一个参数,观察灌装过程,直至达到满意为止。第二个视频是调整相关参数之后的,我们可以看到,飞溅的情况基本得到好转,再调整其他参数使其达到更加理想的灌装过程。
内容来源:制剂车间
责任编辑:胡静 审核人:何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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