Part
1
1.1
《中国药典》通用技术要求中的有关规定
1.2
《中国药典》药用辅料标准中的收载情况
1.3
《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准设定
1.4
药用辅料细菌内毒素检查新进展
Part
2
2.1
药用辅料设定细菌内毒素检查项的原则
2.2
基于制剂需求的药用辅料细菌内毒素检查限度设定的思路
2.3
制剂生产过程中药用辅料细菌内毒素控制
Part
3
3.1
《美国药典》药用辅料标准中细菌内毒素收载格式
3.2
《欧洲药典》药用辅料标准中细菌内毒素收载格式
3.3
《中国药典》药用辅料标准中细菌内毒素收载格式的建议
Part
4
参考文献
撰稿人 | 祝清芬,张娟,朱冉,耿雪,刘瑞,陈蕾
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-05-07
2024-05-24
2024-04-28
2024-05-05
2024-05-24
2024-05-11
2024-05-29
本文以研究微生物生化鉴定(API 鉴定)的影响因素为目的,依据初筛试验结果,选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定,根据不同试验条件下,微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示,通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时,运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此,本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中,鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株,同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。
作者:姜许帆、陆才洋、蒋芙蓉、申景丰、夏博、刘再德
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