模块四:生物药核心工艺设备运维专题
无菌灌装线的问题RCA分析与合规要点解析
通过实例来展示生物制药企业运用 RCA(Root Cause Analysis 根本原因分析)工具进行无菌灌 装线的问题分析与解决,同时解析无菌灌装线的三个合规要点:风速测试、粒子监测、First Air。
演讲人介绍:美国认证的六西格玛黑带和CPIM。深耕制药行业超过20年,国际著名跨国制药公司经历超过16年。丰富的制药工程全生命周期管理经验,涵盖设计、建造、运维、验证和项目管理。熟悉国内外GMP法规,且是 ISPE、WHO、PDA 等文档的译者。出版专业书籍《制药公司生产管理实践》。
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