演讲主题:固体制剂连续制造生产实操分享:法规框架下应用现状与落地实施路径
演讲摘要:1. 连续制造以物料不间断流转、全过程实时质控为核心理念,是口服固体制剂转型升级关键工艺模式。本次分享结合车间真实改造实操案例,从间歇工艺过渡至连续生产分步推进视角,梳理连续制粒、连续压片等工序当前行业应用现状。 2. 对照现行 GMP 及相关法规要求,拆解分阶段落地难点,围绕工艺分段改造、在线分析系统搭建、阶段性验证、注册变更申报形成阶梯式实施路径。 3. 依托连续生产核心质控逻辑,明确各阶段合规边界与风险管控要点,探讨监管指导原则下技术推广前景,为同类型固体制剂车间循序渐进落地连续制造项目提供实操参考方案。
演讲人介绍:深耕口服固体制剂工艺研发、产线改造与合规质量管理工作,长期聚焦固体制剂连续制造技术落地,牵头完成车间间歇产线向连续化生产分阶段升级改造,统筹连续制粒、在线过程分析、全流程分段验证等关键技改项目,整套分步落地实操案例成功入选省局连续制造示范典型案例。擅长结合一线车间真实生产场景,剖析连续制造工艺实施难点,梳理法规框架内工艺变更、质量风险管控、注册申报完整实施路径。
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