演讲主题:化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)的法规和实践探索
演讲摘要:报告从连续制造的总体考虑与核心概念出发,系统阐述控制策略的制定思路,进而探讨工艺验证的实施要点及质量与稳定性研究的关键考量。
演讲人介绍:从事药品开发研究 40 年,对药品注册、生产等相关法规及化学药物研发药学资料的技术要求有深入的理解与把控能力,熟悉药品研发与生产的全流程,兼具从全链条上进行整体设计、系统思考、发现问题与解决问题的能力。曾参与并负责数百个各类剂型化学药产品从实验室研发、中试放大到商业化生产的注册与试产全过程,其中大部分已获得临床批件和生产批件。2015年药品审评审批制度改革以来,与业界同仁在药学研究与生物等效性的关联分析方面深度协作,指导了上千个固体及液体制剂从药学到BE关键环节的研究,积累了从实验室到大生产、从临床BE高度指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。
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