演讲主题:无菌制剂灌装过程风险管理与合规
演讲摘要:本次演讲聚焦无菌制剂灌装过程中的风险管理与合规实践。通过对比柱塞泵与蠕动泵两种主流灌装方案,系统分析了各自在装量精度、尾液浪费、CIP/SIP难度及软管磨损等方面的典型痛点。 结合2025年版GMP无菌药品附录,重点解读了过程数据完整性缺失带来的审计追踪与批次放行风险,以及药物接触材料的相容性验证要求。演讲提出以多普勒超声流量计量技术为核心的一体化解决方案,涵盖全数据实时记录、装量自动补偿、尾液自动分装及CPK过程能力分析,同时展示分装计量泵在减少软管脱落物、支持在线 CIP/SIP方面的技术优势,为无菌制剂企业实现合规生产与效能提升提供可行路径。
演讲人介绍:多年专注制药无菌灌装流体设备领域,聚焦蠕动泵灌装系统项目应用,服务国内众多无菌制剂企业。熟悉灌装精度管控、软管适配等制剂痛点问题解决方案。
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