演讲主题:最新CFDI制药空调系统检查指南(征求意见)解读与生产车间落地实践
演讲摘要:结合 NMPA 无菌药品附录(征求意见稿)和最新洁净区分级和监测标准,解读 CFDI 制药空调系统检查指南(征求意见稿)。分析制药企业GMP运行管理中的风险管控现状,探讨污染控制策略与良好实践,为企业合规运营与质量提升提供参考。
演讲人介绍:从事人用和兽用药品、医疗器械、食品化妆品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年,持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供GMP合规确认服务。作为ISO TC209 中国专家组成员,参与ISO 14644部分国际标准的制定。负责起草和参与多项洁净室(区)测试方法、确认和监测领域多项国家标准和法规的制修订 ;完成微生物快检技术在制药生产核心区应用等多项技术研究课题;参与翻译并出版《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》。
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