英国脱欧后欧洲药品管理局归宿何方?

发布时间:2016-06-28
英国脱欧,影响的是各行各业,分析师表示:针对英国公投“脱欧”事件,毋庸置疑这将影响英国和欧盟间的药物审批过程带来重大阻碍,也有人预测医学研究经费将遭受打击。那么,接下来EMA(欧洲药品管理局)将何去何从?针对这个问题,记者在第一时间采访了EMA相关人员。


  EMA发言人:现在预测EMA的归宿有些过早
  
  英国一家生命科学贸易组织生物产业协会(BioIndustry Association)的CEO Steve Bates表示,未来欧洲药物监管结构将深陷泥潭,其中打击最大的莫过于欧洲药品管理局(European Medicines Agency),倘若“脱欧”称概念股,EMA将不得不搬到另一个国家,这相当于将在伦敦拥有600多名员工的大本营“连根拔起”。
  
  EMA发言人在一封电子邮件中写道,没有一个国家曾经决定离开欧盟,所以在没有先例的情况下,现在预测EMA的归宿有些过早,不过他们会在接下来的时间里分享更多有“具体信息”。
  
  Needham资讯的分析师Alan Carr在给客户撰写的一份报告中表示,制药产业近期不会因EMA产生太大影响,不过“脱欧”将为在欧盟和英国批准的公司产生低效率和长期潜在的监管过程。
  
  EMA与MHRA的共生关系,“分离”需要时间
  
  EMA与MHRA(英国药监机构)是共生关系,一旦正式“脱欧”后,这两个机构需要学习如何独立运营。
  
  一方面,MHRA实际上大约1/3的工作基本由EMA先完成,MHRA必须加强其内部药物审查过程,以弥补缺乏EMA的审批技能;另一方面,MHRA等机构的许多监管工作仍然是在国家层面上,所以药物在获得EMA之前或先获得MHRA批准,这反过来,EMA可能会失去在MHRA在病人安全监管方面优势的受益。在Bates看来,若EMA没有快速提升在病人安全监管方面的能力,这将是非常不幸的。
  
  Jeffries咨询的BrianAbraham则表示,一方面英国生命科学行业将需要一些时间来调整;另一方面,EMA在未来两年的转变也将是循序渐进的。
  
  药企的担忧:“脱欧”将阻碍药物创新
  
  “脱欧”一直是英国制药行业近几个月的牵挂,葛兰素史克公司和阿斯利康等主要英国制药公司一直认为,离开欧盟将阻碍药物创新。
  
  制药行业在英国雇佣了超过222000名员工,占有整个欧盟国家的很大一部分,业界担心“脱欧”后顶尖人才从欧盟的迁移。此外,英国生命科学公司每年能够从欧盟获得约16%经费资助,累计高达40亿美元,药企十分担心这笔钱将丢失。
  
  全球制药公司,尤其是与总部在英国的公司,曾表示支持“留欧”。此外在最近几个月,葛兰素史克和阿斯利康等少数制药巨头在英国报纸《观察者》和美国《纽约时报》等媒体上发表签署信件警告:一旦公投“脱欧”通过,对医药行业的后果影响不堪设想。
  
  在上周五(6月24日)公投结果公布后,阿斯利康和葛兰素史克公司在第一时间发布声明,希望能尽快设计和制定新的全球秩序,在“参与”全球化进程中与利益相关者携手前行。强生公司也表示,它的目标是“最小化任何不利影响”。
  
  生物产业风投:投票结果不影响世界经济的发展趋势
  
  英国风险投资公司Neil Woodford,其在生物科技领域拥有诸多投资组合,在其上也发布了严肃申明:虽然在短期内会有挑战,但毋庸置疑这不影响英国经济的发展轨迹,更重要的是,世界经济的发展进程不会因为今天的投票结果而受到显著影响。
  
  针对上述申明,SteveBates则用了一句很通俗的英语格言来表达:We’ve just got to keep calm and carry on biotech-ing。

0
-1
收藏
评论