森林实验室宣布,欧洲药品局批准其吸入式colistimethate sodium干粉(Colobreathe)在欧洲上市,用于治疗囊肿性纤维化患者。
这种药物定位于六岁以上的囊肿性纤维化患者,同时这些病人还患有由绿脓杆菌引起的慢性肺炎。
开放的对比研究,将Colobreathe同tobramycin nebuliser做了比较,结果显示Colobreathe能够遏制囊肿性纤维患者的恶化。
研究称Colobreathe同样有很好的耐受性,没有出现抗菌抵抗。
森林实验室欧洲区CEO Raymond Stafford说:“公司计划于今年年中率先在德国上市Colobreathe,接着是其他欧洲国家,九月份将推向英国市场。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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