森林实验室宣布,欧洲药品局批准其吸入式colistimethate sodium干粉(Colobreathe)在欧洲上市,用于治疗囊肿性纤维化患者。
这种药物定位于六岁以上的囊肿性纤维化患者,同时这些病人还患有由绿脓杆菌引起的慢性肺炎。
开放的对比研究,将Colobreathe同tobramycin nebuliser做了比较,结果显示Colobreathe能够遏制囊肿性纤维患者的恶化。
研究称Colobreathe同样有很好的耐受性,没有出现抗菌抵抗。
森林实验室欧洲区CEO Raymond Stafford说:“公司计划于今年年中率先在德国上市Colobreathe,接着是其他欧洲国家,九月份将推向英国市场。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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