Astellas欧洲医药公司(APEL)公布MDV3100三阶段AFFIRM研究结果。结果显示MDV3100能够显著提高患者的整体存活率。
对于那些先前接受过化学治疗的晚期前列腺癌患者,服用MDV3100能够将患者的生命延长五个月,而安慰剂就不可以。
研究同时证明了MDV3100有很好的耐受性,而且达到了次级终末点。
研究的次级终末点包括放射无进展生存率以及前列腺特异性抗原进展时间。
MDV3100是由Astellas医药公司和Medivation共同研发的,是一种口服受体信号抑制剂,用于治疗晚期前列腺癌症患者。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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