波立维(Plavix)是百时美施贵宝公司(BMY)出品的抗凝血药物,一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药,以从其巨大利润中分一杯羹。
FDA于本月15日批准了一系列药企对氯吡格雷(Plavix的通用名称)的供应申请。据统计,去年一年仅在美国,Plavix就为BMS及其合作伙伴赛诺菲(Sanofi)创收68亿美元,占其年利润的33%。
为了尽量保住收益,BMS及Sanofi称将推出促销计划——将Plavix的每月费用从100美元降至37美元,来自华尔街日报的报道。这与辉瑞(Pfizer)面对其降血脂药立普妥(Lipitor)的大量仿制药上市时采取的策略如出一辙,但却收效甚微。
BMS主管表示,置身于仿制药密布的市场,Plavix的销售前景不容乐观。
将上市的Plavix仿制药来自以下公司:迈兰制药(Mylan),梯瓦药业(Teva),奥贝泰克(Apotex),印度阿拉宾度制药 (Aurobindo Pharma),罗克珊(Roxane Laboratories),印度太阳药业(Sun Pharmaceutical Industries)及洪流制药(Torrent Pharmaceuticals)将生产75mg剂量氯吡格雷,华尔街日报报道。
Teva,Mylan,瑞迪(Dr. Reddy’s Laboratories)及盖特药业(Gate Pharmaceuticals)将出售300mg剂量氯吡格雷。Mylan由于第一个通过FDA审批而获得180天的独家经营权,公司表示蓄势待发进军氯吡格雷市场。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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