美国食品药监局(FDA)批准Novo Nordisk Levemir(胰岛素胰岛素注射剂)用于治疗1型糖尿病儿童。
基底胰岛素模拟被批准用于治疗,从两岁一直到成年的2型糖尿病患者。
《少儿糖尿病》杂志主编Mark Sperling说:“随着FDA批准Levemir,将为我们治疗低龄1型糖尿病患者提高帮助。”
此次之所以顺利得到批准,得益于将levemir对于2到5岁的型糖尿病患者的临床研究,取得了成功。
研究显示,接受Levemir治疗的患者没有出现严重的低血糖症状。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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