拜耳公司将治疗转移性肠癌(mCRC)的口服激酶抑制剂regorafenib,新药申请提交美国食品药监局(FDA).
公司同时向欧盟提交了关于regorafenib的上市申请。
此次申请基于一个全球范围内,regorafenib用于结肠癌的研究。该研究是一个多中心、随机、双盲、安慰剂控制CORRECT研究,共招募760名转移性结肠癌(mCRC)患者。
在试验中病人被随机安排接受regorafenib结合最佳支持治疗(BSC),或者接受安慰剂结合BSC。
Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂靶向治疗各种肿瘤血管源、间质和致癌激酶药效已经在治疗各种肿瘤的临床试验得到了验证。
研究中药物达到了主要终末点,总体从活率提高了29%,同时达到的次要终末点显示,无进展存活率(PFS)以及疾病控制率都有所提高。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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