国家药监局公布共49个进口药将被现场检查
文章来源：赛柏蓝
发布时间：2016-01-11
2016年1月6日，国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查。公告显示，2016年，共有49个药品被列入了检查名单。
2016年1月6日，国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查。公告显示，2016年，共有49个药品被列入了检查名单。
为加强药品质量管控，FDA等已经将其监管链条扩大到全球，很多药企们因原材料存在问题或者其他国家分公司存在问题而被公开通报。
公开资料显示，2014年，国家局检查进口药24个，2015年30个，今年，国家局检查的数量再次增多。
2015年，国家局力行四个最严(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)，在药品质量管控空前严格，飞行检查让国内企业为之胆寒。据国家局的公开通报，今年已经收回GMP证书140张，只是发回了60张药品GMP数量。
2015年，外资药企在华子公司也被欧盟、美国FDA查出存在问题后，外资药企在产品质量管控方面问题也备受关注。
2016年现场检查49个进口品种
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品种名称
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受理号 / 进口注册证号
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公司名称
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注册代理机构
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康腹止泻片
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JYZZ1400006/Z20100013
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大幸药品株式会社
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日本大幸药品株式会社深圳代表处
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莉芙敏片
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JYZB1400023/Z20130004
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Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ；
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北京捷斯瑞驰医药科技有限公司
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中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液
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JXHS1500072/73/74
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德国贝朗医疗股份公司
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贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司
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ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液
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JXHS1200003/4/5
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德国贝朗医疗股份有限公司
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贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司
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利斯的明透皮贴剂
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JXHS1300095/96
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Novartis Europharm Limited
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北京诺华制药有限公司
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米拉贝隆缓释片
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JXHL1300265/266
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Astellas Pharma Europe B.V.
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安斯泰来制药（中国）有限公司
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地塞米松玻璃体内植入剂
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JXHS1500062
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Allergan Pharmaceuticals Ireland
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艾尔建信息咨询（上海）有限公司
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沙格列汀二甲双胍缓释片
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JXHS1300099/100/101
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Bristol-Myers Squibb Company
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阿斯利康制药有限公司
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丙酸氟替卡松吸入溶液
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JXHS1400056
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GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
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葛兰素史克（中国）投资有限公司
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依托孕烯炔雌醇阴道环
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JXHS1400087
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N.V. Organon
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默沙东研发（中国）有限公司
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醋酸加尼瑞克注射液
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JXHS1100069
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N.V. Organon
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百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
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注射用多立培南
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JXHS1500070/71
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盐野义制药株式会社
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南京长澳医药科技有限公司
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格拉司琼透皮贴片
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JXHS1400042
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Strakan International Limited
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北京法马苏提克咨询有限公司
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人类乳头瘤病毒吸附疫苗（ 16 型， 18 型）
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JXSS1200002/03
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GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
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葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司
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重组促卵泡素β注射液
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JYSB1100190/191/192
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Merck Sharp & Dohme Limited
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默沙东研发（中国）有限公司
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注射用阿糖苷酶α
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JXSS1500008
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Genzyme Europe B.V.
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赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司
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抗人 T 细胞兔免疫球蛋白
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JYSB1500263
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Neovii Biotech
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安斯泰来制药（中国）有限公司
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注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
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JXHL1400387
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GP-PHARM
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兆科药业（合肥）有限公司
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醋酸曲普瑞林注射液
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JYHB1400771
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Ferring AG
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辉凌医药咨询（上海）有限公司
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注射用盐酸万古霉素
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JYHZ1400677/678
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Xellia Pharmaceuticals ApS
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挪威雅赛利制药有限公司上海代表处
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肠内营养乳剂 (SP-S)
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JXHL1200002
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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华瑞制药有限公司
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橄榄油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液
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JXHL1200179-182
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BAXTER SA
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广州百特侨光医疗用品有限公司
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雷贝拉唑钠
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H20130729
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Enal Drugs Pvt. Ltd.
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肇庆市定康药业有限公司
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注射用头孢哌酮钠
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H20100495
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MEDOCHEMIE LTD
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北京播实之星医药科技有限公司
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盐酸胺碘酮注射液
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H20120497
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Sanofi-Aventis France
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赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
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注射用盐酸博莱霉素
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H20130560
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NIPPON KAYAKU CO.,LTD
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日本化药株式会社 北京代表处
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氯化镭 -223 注射液
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JXHZ1200163
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Bayer Pharma AG
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拜耳医药保健有限公司
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JXHZ1300101
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JXHZ1300333
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JXHZ1400305
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JXHZ1500166
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小儿碳酸钙 D3 颗粒
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H20130394
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A&Z Pharmaceutical, Inc.
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美国安士制药有限公司珠海代表处
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盐酸表柔比星注射液
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H20120389
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依比威药品有限公司
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依比威药品有限公司
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注射用阿糖胞苷
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H20100594
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Pfizer Italia s.r.l.
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辉瑞制药有限公司
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甲氧聚二醇重组人促红素注射液
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JXSS1300003
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上海罗氏制药有限公司
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上海罗氏制药有限公司
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聚乙二醇干扰素α 2a 注射液
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S20120048/50
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Roche Pharma (Schweiz) Ltd.
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上海罗氏制药有限公司
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人血白蛋白
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S20120070
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CSL Behring AG
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杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司 北京分公司
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注射用重组人凝血因子 VIIa
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S20150026/27/28
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Novo Nordisk A/S
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诺和诺德（中国）制药有限公司
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23 价肺炎球菌多糖疫苗
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S20140114
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Merck Sharp & Dohme Corp.
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默沙东研发（中国）有限公司
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细菌溶解产物
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S20120051/52
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OM Pharma SA
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新加坡维福医药亚太有限公司
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牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液（液体）
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S20140085
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日本脏器制药株式会社小野绿园工厂
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日本脏器制药株式会社北京代表处
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碘普罗胺注射液
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H20130515
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Bayer Vital GmbH
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拜耳医药保健有限公司
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七叶洋地黄双苷滴眼液
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H20130295
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Pharma Stulln GmbH
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深圳市康哲药业有限公司
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
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JYHZ1400351/352
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Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.
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深圳市欧勃医药有限公司
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格列齐特缓释片
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JXHL0900264
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Vellpharm Company Limited Vietnam
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越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处
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非洛地平控释片
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JXHL0900129
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Vellpharm Company Limited Vietnam
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越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处
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利妥昔单抗注射液
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JYSB1200281/2/3/4
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Roche Pharma （ Schweiz ） Ltd.
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上海罗氏制药有限公司
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递法明片
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Z20110014/15
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法国乐康 - 美的澜制药厂
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北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
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星瑙灵片
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国药准字 J20150094
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德国礼达大药厂
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深圳市星银医药有限公司
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/Z20150007
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多糖铁复合物胶囊
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JYHZ1500089/90
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Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
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优时比（珠海）制药有限公司
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盐酸羟考酮缓释片
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H20120515
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NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
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萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司
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小牛血去蛋白提取物注射液
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H20150238/527
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Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company
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武田药品（中国）有限公司
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盐酸乌拉地尔注射液
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JYHB1401113
|
Takeda GmbH
|
武田药品（中国）有限公司
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