微创医疗创新药物支架

2014-03-25

位于上海张江高新区的微创医疗器械集团3月21日宣布，其自主研发的第三代心血管支架——“火鹰”药物靶向洗脱支架获国家食药监总局的上市批准。

位于上海张江高新区的微创医疗器械集团3月21日宣布，其自主研发的第三代心血管支架——“火鹰”药物靶向洗脱支架获国家食药监总局的上市批准。这是全球第一款采用“靶向”理念的药物支架，标志着我国在心血管疾病领域的重大技术突破，也意味着国产医疗器械逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。

根据《中国心血管病报告2012》，我国心血管病现患人数为2.9亿。估计每年我国有350万人死于心血管病，居各种疾病之首。通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司所占据。近年来，以微创为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面。目前，国产支架已占据约70%的市场份额，但高端支架仍掌握在外资手里。

为了给国内患者提供更多选择，微创公司历经8年研究，推出了全球第一款“靶向”支架系统。所谓“靶向”，即定向治疗的意思。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。“靶向”理念的核心在于，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，有效性大大提高。同时，“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一，安全性也得到了保证。

中国医学科学院阜外心血管病医院导管室主任徐波表示，“火鹰”系列“靶向”支架不但在理念和工艺上体现了创新，也是我国第一个严格遵循国家食药监总局颁布的《冠状药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究。以往心血管支架上市，大概要做200多例临床试验。“火鹰”支架历经三个阶段，累计进行了 1260多例临床试验，积累了大量可信数据。根据临床随访结果，“火鹰”支架的有效性和安全性与高端外资品牌没有差异。

中国工程院院士高润霖表示，在医疗器械领域，一般是国际研发，再引入到国内市场。“火鹰”支架的推出，意味着国产医疗器械正逐步从“跟随仿制”走向 “自主创新”。微创公司首席技术官罗七一表示，“火鹰”支架瞄准的不单是国内市场，还计划在欧美等地上市，目前正申请欧盟的CE认证。

对于国内心血管病患者而言，“火鹰”支架上市将带来更多的治疗选择。竞争激烈了，治疗费用也会降低。早先外资产品一统天下时，支架的价格接近3万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到1万元以下。微创首席财务官孙洪斌表示，除了心血管支架，微创还在大力开拓骨科器械领域，期待能给患者提供更多高性价比的产品。

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