随着2013年的到来，首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而， 统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147张；2013年1月8日，国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查等。

原料药出口市场放缓小专品种强势

“医药进出口总体保持稳定，出口增速有所放缓，进口有所提速，在目前全球经济大环境和国内医药产业格局下，尽管情势不容乐观，但相对其他行业已较为不错。”2012年11月7日，在厦门举行的第69届中国医药国际原料药、中间体、包装、设备交易会上，有关机构发布了前三季度我国医药进出口数据并得出上述结论。目前国内药企转型升级的目标和形势已经较为明显，在国家鼓励创新、节能减排和优化产业结构等一系列机制下，行业将在扩张和洗牌中形成新的格局，尤其是新版GMP换证将整体提升医药行业质量和价值。

药品集中采购质量评估标准定调

今后，药品集中采购工作将坚持质量优先、价格合理原则，把生产企业相应品种或剂型能否通过《药品生产质量管理规范》认证作为质量评估的重要标准。近日，国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部联合印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》），鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版药品GMP标准。

全面挺起药品质量脊梁

从药用原辅料到包材以及制药设备的全面升级，到制药工艺的改进和创新开始，中国药品质量正在快速提升。

首先，是药品质量安全国家框架正在搭建。国家此前已经发布《药品安全“十二五”规划》，这是国家首次将药品安全提升到“十二五”规划的高度上，体现了国家对加强药品质量和安全的坚定决心，提出加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究，全面提高药品标准，进一步提高药品质量等要求。

以此配套，即以新版GMP认证作为抓手，促进产业升级和结构调整，实现整个产业的规范和国际接轨；调整药品审评策略，提升中国药品创新性；并且开展仿制药质量一致性评价，全面提升我国药品质量。另外，药典标准提升、药品高端制剂鼓励生产及相关工艺改进的引导等一系列政策相继推进实施，由此形成以保证药品质量为目标的政策引导和监管框架。

其次，是以产品品质为核心要素的新竞争模式开始启动。比如，目前很多企业已经开始着手建立缓释和控释制剂的开发平台，主动对药品的生产过程进行工艺改革，大批中成药厂自建基地来保证药材质量等等。

第三，是药用原辅材料和医药包材及设备等水平的提升。2012年8月，国家印发了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对原辅材料行业发展的规范性有了更强的监督。

首批制药企业无菌认证 两成药企恐遭淘汰

随着2013年的到来，首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而， 统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147张。不过，据粗略统计，目前全国大概有无菌制剂企业1200家，但已通过新GMP认证的无菌制剂企业尚不足两成。

据了解，大部分国内无菌车间为4~5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，再加上人员培训、软件和技术升级等，至少需要1年。这也就意味着，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。除了无菌药品外，根据计划，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。2012年上半年，国家药监局组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，根据摸底数据，预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家。因此，有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。而国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。

为此，四部委共同下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》就出台7项新政，包括兼并重组、委托生产等7方面的鼓励措施，但前提则是，坚持“标准不降低、时间不放宽”。

四部委7措施推新版GMP

2013年1月8日，国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。

新政第5项指出，未来将充分发挥价格杠杆作用。对通过新修订药品GMP(药品生产质量管理规范)认证的产品，经国家食品药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。在药品招投标上，国家药监局则明确表示将实行药品集中采购优惠政策。新政第6项指出，在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。

国家药监局药品安全监管司(以下简称安监司)司长李国庆透露，未来在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

新政第3项指出，未来将限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。李国庆强调，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。

新政规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。

北京20条生产线通过新修订药品GMP认证

自新版药品GMP实施以来，目前北京地区已有14家企业的20条生产线通过认证。其中，双鹭药业、同仁堂、以岭药业、华润双鹤、赛科药业等9家G20企业的15条生产线通过审批，占比75%，G20企业对产业引领作用日益凸显。通过新修订药品GMP认证标志着企业生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准并接近欧美水平。