近期国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP),将于2011年3月1日起正式施行。历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP,被称为“史上最严GMP”。同时,国家食品药品监督管理局还公布,正在制定新版药品GMP的实施意见,将于近期发布。目前国内制药企业约5000家左右,营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元,几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期,医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开,可关注率先通过欧美CGMP的生物医药上市公司。

从新版GMP体系来看,我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈,国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看,新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本,附录中原料药标准等同采用ICHGMP(ICH Q7A)版本。由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准,因此新版GMP的实施,对于我国GMP和国际通行的标准接轨,我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可,将起着非常重要的作用。在新的质量标准下,有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场,对于我国制剂企业走出国门,加速我国制药行业国际化进程,有着一定积极意义。但从ICHQ7A的实施来看,其实施将会是一个相对渐进的过程。

从最新发布的框架来看,新版GMP强调了无菌措施,口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。无菌制剂的生产环境标准也将提高,旧版本中较多工序要求处于C/D级别,新版GMP严格规定若干道工序需要在A/B环境下操作,并增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。同时,新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。新版GMP相对于98年版GMP来看,无论是要求还是细节方面都有较大幅度的提高。(