日前，国家药监局发布了新版GMP(药品生产质量管理规范)，该GMP将于今年3月1日正式执行，宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示，新版GMP的实施，有利于与国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可等。其中，医疗设备等三类医药企业可能在5年过渡期中脱颖而出，做大做强。在新一轮医药行业的优胜劣汰中，如何把握其中的机会?《每日经济新闻》记者进行了调查。

近日，历经5年修订、两次公开征求意见的 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭开神秘的面纱。按照国家食品药品监督管理局的要求，从今年3月1日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。

旧版GMP于1999年公布，至2004年的5年过渡时间中，全国5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP的实施，定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。

新规突出4大特点

GMP一直以来是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。我国从1999年开始实施GMP，但是在过去10年时间内，取得的效果可谓一般。目前，我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。

药监局安全监管司主要负责人孙咸泽表示，修订我国GMP、提高GMP实施水平，有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全的需要。

相比旧版GMP，新版GMP呈现出四大特点。天相投顾彭晓认为，此次新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，进一步提升行业门槛，体现出与国际接轨，主要有4个特点：首先，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;其次，全面强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责;再次，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性;最后，进一步完善了药品安全保障措施。

中信证券同时认为，新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬件上有了很大提高，更强调生产过程无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差处理、质量回顾等有很大提高。

除了4个显著特点外，新版GMP还将企业的过渡期从3年延长到了5年。中信证券表示，在上一轮的GMP改造中，医药行业受到的影响不大，考虑到新版GMP改造投资规模远小于上一版GMP改造花费，而医药行业收入规模远大于2004年，因此预计新版GMP对医药行业的影响会远小于上一轮。

整体影响或小，但不能否定新版GMP对行业的推动力。广发证券医药行业分析师葛峥日前称，目前国内的大型药企为了增加在海外市场的竞争力，生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证，通过GMP认证并不需要再投入设备，真正受新版GMP影响的，还是中小制药企业。

制药设备受益最大

“为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。”这是新版GMP关于提高硬件的部分要求。

业内人士称，新规对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。此要求一出，未来将会对国内制药设备产业形成长期利好。

湘财证券分析称，随着新版GMP的出台，药企必将掀起一波技术改造的高峰。根据国家药监局的规定，新版GMP实施后，对新建药企即按要求进行认证，对原已通过认证的药企给予3年的认证过渡期 (其中基本药物和注射剂类品种的过渡期为2年)。因此，制药机械行业相应地也将迎来为期3年的景气高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版GMP变化最大的是对洁净度的要求，因此生产空气净化设备的厂家会迎来利好，A股中只有新华医疗(600587，收盘价26.99元)有这个业务。作为中国消毒灭菌设备的龙头企业，新华医疗占有市场60%左右的份额。其次针对风险最高的注射剂类药企的改造，推荐制药用灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头新华医疗和冻干机龙头东富龙(300171，收盘价92.50元)。东富龙的冻干机设备占有22%的市场份额，处于行业领先地位。

实际上，在新版GMP公布之初，新华医疗和东富龙就受到市场热捧，新华医疗3个交易日涨幅达14.12%，而东富龙借 “东风”创下上市以来95.08元的股价新高。

两类企业迎发展机遇

除了制药设备外，另一类受益匪浅的便是医药出口企业和目前一些细分行业的龙头，如科伦药业(002422，收盘价149.80元)等。

中信证券认为，新版GMP与国际标准接轨，使得国内生产的医药产品更容易受国外认可，利于产品出口。国内部分医药企业已经开始走国际化道路，建议投资者关注恒瑞医药(600276，收盘价53.13元)等企业。

市场人士称，不难看出，新版GMP的实施，目的就是在原则上要与国际标准接轨，使得国内生产的医药产品更容易获得国外认可，利于国内医药企业产品的出口，例如生产线已达国际标准的海正药业 (600267，收盘价35.96元)。

此外，医药市场集中度的提高，对规模较大、效益较好的大企业来说也是一种利好。中信证券称，从1996~2006年的经验看，实施GMP的头几年，也是新增医药企业较少的几年，预期严格的GMP实施，将提升医药企业的进入门槛，加大医药企业的运营费用，有助于淘汰规模较小的、效益较差的企业，有助于提升医药企业的集中度;从长期看，对龙头医药企业、特别是生产高毛利率的创新型医药企业将会是利好。

长江证券同时表示，新版GMP对无菌制剂的标准大幅度提高，部分中小企业将因无力承担改造成本而被淘汰，而规模大、实力强的行业龙头企业有利于进一步扩大市场份额，建议关注大输液龙头科伦药业。

截至昨日收盘，目前整个医药板块总市值超过300亿元的上市公司只有海普瑞(002399，收盘价129.00元)、上海医药(601607，收盘价21.06元)、云南白药(000538，收盘价58.85元)、恒瑞医药、科伦药业、康美药业(600518，收盘价15.19元)和东阿阿胶(000423，收盘价48.97元)7家。在未来的几年，这些公司或能乘着“东风”加速发展。

资金炒作切勿浮躁

新规实施后，投资者在二级市场需要怎样把握受益的个股呢?

深圳一不愿具名的私募人士告诉《每日经济新闻》记者，“对于这种政策类大题材的炒作，就如同2008年底2009年初的区域规划和目前的十二五规划，要把握此题材，切勿频繁换股，必须以长期持有为主，选择质地优良、成长性好的公司。另一方面，除了新版GMP的实施，近期国务院办公厅还发布了 《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》，随着生物医药十二五规划的呼之欲出，未来几年时间内，医药行业肯定会有大牛股诞生，建议投资者选好标的，以长期持股为主。

天相投顾也认为，新版药品GMP的颁布对上市公司负面影响有限。在GMP设备升级方面，建议关注受益于GMP新标对灭菌、净化要求提高的个股，如为新版GMP“量身订做”冻干机的制造企业东富龙、走在国内创新药前列的恒瑞医药等。

另一方面，作为新医改的重要一步，目前国家基本药物制度正在向全国推行，省级统一招标制度的执行，使基本药物生产企业参照新版GMP标准提前完成改造的需求更加迫切，预计近一二年内基本药物生产企业在GMP改造投入上可能面临更多的成本压力。同时由于基本药物长效补偿机制建立进展较慢，对于基药企业的投资持谨慎态度。基药方面建议关注业绩稳定、规模优势明显的科伦药业和双鹤药业(600062，收盘价27.27元)。