2011年春节，对于深圳九新药业有限公司总经理杨战鏖来说，是一个值得纪念的日子。

就在2010年年末，九新顺利通过了欧盟GMP的认证，并且是国内首家在无菌制剂方面通过法国认证的企业。还没有来得及庆贺，整个九新团队又投入了无菌原料药的欧盟认证过程中。

其实，这两个过程是在2009年和2010年前后紧密启动的，九新的目标，是要建立从原料到制剂全过程的国际一流标准的质量管理体系。

九新之新：在品质方面特立独行

九新是一个独特的企业。这个企业的独特之处在于：从建厂开始，就在追求对产品的结构改进和质量优化，从而取得更好的品质。在经历了20年的发展后，这个特质成为九新无法割舍的情结。

早在1991年，三九高层与一些专家论及在头孢类抗生素生产的工艺和技术改进，从而达到更高的质量标准，并以此取得更好的市场业绩。以此为发端，深圳九新药业自1991年开始建厂，1992年投产。

大量研究证实，在临床抗生素使用中，过敏和不良反应的最大来源为药物中的高分子聚合物杂质，而这类高分子杂质的含量随着提炼、结晶、洗涤工艺过程大幅度下降。其中结晶工艺条件是提纯和去除致敏性高分子杂质的关键。结晶的好与坏，不仅关系到纯度，而且对洗涤去除此类杂质的效果影响极大。由于生产厂技术水平不同，抗生素原料质量有很大差别，只有选择好的生产工艺且严格控制生产中的各个环节才能获得高质量抗生素原料。

自建厂至今，九新始终坚持按最严格的抗生素原料提纯工艺流程进行生产。

自1994～1998年间，凭借优秀的生产工艺改进和良好的原料药、制剂品质，九新迎来了第一个发展高潮。在当时头孢类抗生素市场上(头孢曲松、头孢噻肟等)，九新占到了国内市场的极大份额，几个主要品种销量均为第一位，连续几年保持利润近亿元。

在90年代，九新又连续在质量方面突破创新。早在1993年，九新就通过了广东省的GMP制度试点企业，这是国家医药管理局(SFDA前身)拟引入GMP制度的前期演习。而当时的普遍情况是，几乎绝大多数国内企业对GMP的准确概念比较陌生。

到1998年，SFDA拟全力推行GMP制度，九新成为第一个尝试邀请跨国制药企业的质量高管进行现场培训的企业。在质量方面，九新的团队始终表现出开放姿态，旺盛的求知欲和希望成为最优的迫切感。

2001年，九新携手中检所，对临床效果缺陷较大的普通头孢唑林钠进行改进获得成功，获得专利新药五水头孢唑林钠(商品名：新泰林)，并于2006年投放市场，取得极好的安全性和疗效。

九新就是如此一步一步走过20年，在这过程中，始终专注于安全高效的产品品质。

欧盟认证：收获之外更有收获

谈及九新的申请欧盟认证动机，杨战鏖说：“有两个方面的问题我们目前必须应对：一是产品同质化问题严重，目前抗生素领域的基本情况是产能不断增加，不断降价，滥用和不良反应情况严重。

九新一直遵循安全、高效的产品质量标准，这也是九新区别于市场上的同类竞争者的精髓。

“二是华润三九的主力产品和品牌认知集中在中药和OTC领域，九新在华润三九中算是一个‘另类’，我们的产品是抗感染类药物，以头孢为主，主要集中在临床，因为这个现状，九新迫切需要一个清晰的战略脉络和品牌定位。我们必须在大三九品牌下，为九新打造全新而独特认知的品牌和产品特点。”

整个九新的通过欧盟GMP认证过程，收获的远不止是杨战鏖所说的上述两点。

在九新决定要申请欧盟GMP认证之前，九新的技术部门专门邀请专业顾问公司针对九新的现状做了一个差距评估，看自己距离欧盟的标准到底有多远。最后的结论给了九新团队一个极大的鼓舞：“九新药业的人员素质，质量管理体系，厂房设施硬件管理等都达到了欧盟要求，九新执行GMP标准需再上一个台阶。”

这可以说是对九新坚持高产品品质路线的一个认同，基于此，2009年，九新正式启动欧盟GMP认证项目。

历时一年半，这一时间，创造了国内企业通过欧盟GMP认证的最快速度。最后的现场认证，来自于法国的检察官仅用了4天，几乎无缺陷地顺利通过。

但个中甘苦，只有九新参与的团队成员才真正知道——

重新投入重金完成全线进口设备和生产环境的更新改造;聘请国际知名公司为九新通过欧盟GMP认证的专业顾问公司;密集的培训，矩阵式多线程的子项目推进;一个一个技术难点的克服，逐项验证，大量的SOP文件的重新编写……

九新生产部长徐影和质量部长陈宁说：“国内企业的一般概念是生产设备占到了总投资的最大部分。但是欧盟的标准不只是这样，他们强调3个1/3，即1/3的投入是生产设备，1/3是验证设备投入，1/3是在培训方面的投入。”

谈起这个过程，杨战鏖充实又自豪：“整个项目好像一场战役，整个团队全身心投入，九新可以说从来没有做过这么彻底的实战培训。当然也会有疲劳期，那就组织团队解压放松，之后重新投入项目。欧盟认证的过程，对于九新的团队，无疑像是扒了几层皮，不过通过之后的反应，并不是疲惫，而是士气高昂，自信心倍增。”

生产车间的一线同事小蔡在谈起认证时感受颇深：“比如这些设备，我们原来只是会操作，别人怎么干我就怎么干。可是欧盟认证顾问专家不管这些。他们要求更加明确，为什么要这么操作，要达到的目标是什么，验证的流程是什么，都必须非常清楚才行。经过这一次认证，再看整个车间，异常的熟悉和清晰。”

一个项目的实施，令整个企业为之全情投入，整个团队的无比强大的凝聚力，取得了硬件之外多得不可胜数的意外收获。或许来自于合作伙伴法国方面的Steve的一封邮件最能说出真谛：

“九新给我们的最深刻印象是，这个团队热爱学习，有无穷的求知欲;这个团队有非常快的决策能力，以及为了完成这个项目的奉献和投入精神，为了满足欧盟GMP的要求，一个公司必须乐意迅速的吸收新的思想和实施新的方法，九新恰恰就是这样的公司。

我非常幸运能够与这样一个有能力又努力的团队一起合作。”

新泰林的“新生”：产品群的理念和品质

九新通过欧盟无菌制剂的GMP认证，无疑将使得九新的产品群得到大幅的品质提升。提及九新的产品，就不得不说新泰林。

2001年，深圳九新药业与中国药品生物制品检定所开展合作，在日本的a型头孢唑林钠的基础上，继续深入研究，历时3年，终于成功开发了独特的单晶螯合结构的五水头孢唑林钠——不仅在稳定性、澄清度、杂质含量上都优于普通的头孢唑林钠，而且在抗菌效能的保护上也更加有效。

这个品种2006年获得了国家专利局20年独家结构、晶形双重专利保护，SFDA批准为结构技术创新的国家四类新药。

此后，九新不遗余力将其实现产业化生产：新泰林的原料生产线为德国“FIMA”生产线。该设备为全密闭循环系统，全面保证了产品的无菌和洁净。分装线为德国“BOSCH”公司制造，除了能保证精确的装量外，还有双重充氮保护系统。这一系列措施保证了五水头孢唑林钠的高品质、安全、稳定特征。

2006年，新泰林上市，迄今为止进行了100余项临床研究，大量的数据证明其稳定、安全和高效，远远超出了普通的头孢唑林钠制剂。上市后大规模临床应用安全性调查证明：在全国范围内100家三甲医院呼吸、泌尿、皮肤、耳鼻喉科、外科、肝胆外科、心内、骨科、急诊、药剂科共10个科室进行的安全性调查分析显示：五水头孢唑林钠应用安全度最高，为95.40%。(《中国临床药理学杂志》2009年9月刊)

而九新通过欧盟无菌制剂认证后，无疑将从全面质量管理体系方面，给予新泰林一个更高标准的质量诠释。九新的产品群，多集中于头孢类抗感染原料和制剂领域，而九新从原料到制剂的全线通过欧盟GMP认证，将使得九新成为国内在追求产品品质方面的走得最远最高的企业之一。

对于这一点，杨战鏖说：“九新的使命是关注大众健康，坚持不懈的为患者提供安全高效的抗感染药物。九新的品牌，一定是建立在安全，高效的产品品质基础上的。

“可以说九新团队的灵魂，就是生产出品质稳定划一、安全、高效的产品，对患者负责，对大众的健康负责。”

“同时，在使用过九新产品的客户、医生和患者群里，我们总能收获对九新高品质的认可和赞许。我们将坚持对产品安全高效的品质追求，惠及广大患者。”

“九新作为华润三九的成员企业，秉持了三九一贯的品质路线，但我更希望九新能够在临床领域，在抗感染领域，坚持安全高效的品质路线，坚持差异化的产品战略，成为一面旗帜，为拓展华润三九的品牌影响力作出长久贡献。”

“这是九新的发展之道，我相信也必定为市场所认可。”

渐行行远，逐日日新，九新之路，恰如其品牌标志中的英文“GOSUN”含义，向着太阳不断奋进!

这个团队热爱学习，有无穷的求知欲;这个团队有非常快的决策能力，以及为了完成认证项目的奉献和投入精神，为了满足欧盟GMP的要求，一个公司必须乐意迅速地吸收新的思想和实施新的方法，九新恰恰就是这样的公司。