研究显示,目前NDM-1超级耐药细菌正在全球快速传播。感染病例在全球均有分布,且已在人类重要的致病菌志贺氏菌中发现了NDM-1基因,预示全球NDM-1超级耐药细菌防控形势极为严峻。在近日于北京举办的第六届传染病应对团山论坛上,全球NDM-1超级耐药细菌发现者、英国卡迪夫大学教授蒂莫西·沃尔什报告了上述最新研究发现,并为中国防控该耐药菌提出建议。
沃尔什在论坛间隙接受记者采访时指出,NDM-1超级耐药细菌多见于医院环境,对住院患者往往具有致命性影响。因此,加强公共卫生措施非常重要,最关键的是要防止NDM-1超级耐药细菌传入医疗机构。这需要对入院病人进行NDM-1超级耐药细菌感染筛查。一旦发现感染者,立即采取隔离治疗,严格防范院内传播。他说,目前在一些感染率较高的国家,人群NDM-1超级耐药细菌携带率已经超过40%,失去了筛查入院病人实施预防控制的机会。而在中国,NDM-1超级耐药细菌携带率估计还很低,采取这一预防措施非常必要。他建议,中国积极开展院内感染监测、社区人群和病人携带率监测、环境监测等综合防控措施,以应对NDM-1超级耐药菌的挑战。
NDM-1为沃尔什于2008年首先在印度患者中发现的一种新的超级耐药基因。该超级耐药基因可在细菌之间传递,从而使对抗生素敏感的细菌获得耐药性,增加治疗的困难。沃尔什报告称,NDM-1基因定位于耐药质粒上,质粒是一种环状的DNA,能够在多种细菌体内进行独立复制。“超级细菌”的流行,从本质上来说是超级耐药质粒的流行。至于该质粒为何能够广泛快速传播,目前还没有答案。
团山论坛由中国疾控中心传染病预防控制所、传染病预防控制国家重点实验室共同举办。
2010年8月11日,沃尔什关于NDM-1的研究论文在《柳叶刀·传染病》上发表,引起世界关注。9天后,世界卫生组织发出警讯,号召各国政府加强监测抗生素耐药性,抗击“超级细菌”对人类的侵犯。同年8月,我国卫生部成立由中国疾控中心传染病预防控制所所长徐建国院士牵头的全国NDM-1耐药基因检测协作组;10月,在宁夏两名新生儿和福建一名老年患者身上共发现3株携带NDM-1耐药基因的细菌。其后,我国卫生部出台了“史上最严格”的《抗菌药物临床应用管理办法》。
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在制药企业的发展进程中,质量控制(QC)实验室作为日常检验和科研的核心领域,承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化,以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战,本研究通过实际业务实践,从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系,旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现,实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外,该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题,并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案,为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。
作者:徐影 杨春生 陈锐锋 崔红伟
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