2012年5月29日,辉瑞(Pfizer)公司TTR-FAP实验性药物tafamidis meglmine获得FDA专家小组的有利表决,用于罕见性致命性神经退行性疾病的治疗。
FDA 外周及中枢神经系统药物顾问委员会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)以13:4的投票结果支持批准tafamidis meglumine,称该药能够为转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病(transthyretin familial amyloid polyneuropathy,TTR-FAP)患者提供一定的临床益处。TTR-FAP是一种遗传性疾病,影响着全球约8000人。
在此之前,FDA已授予该药孤儿药地位。目前,还没有获FDA批准的TTR-FAP治疗药物,治疗这种疾病的唯一选择是肝脏移植。
"专家小组的积极评估,代表着在迈向为遭受TTR-FAP患者提供急需药品目标道路中的积极一步,"辉瑞专业护理业务单元药品开发组组长Yvonne Greenstreet说道。"辉瑞将继续与FDA一同工作,来审查我们为tafamidis所提交的新药申请。"
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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