2012年5月29日,强生(Johnson & Johnson)公司周二表示,其日服一次版本的HIV药物Prezista的上市审批申请遭FDA拒绝,称FDA要求了解更多的信息。
该公司称,正在审查FDA对该药上市申请的反应,并计划尽快回应。强生公司表示,它并不指望就Prezista开展任何新的临床试验。
Prezista由J强生冰岛分公司Tibotec研发,2006年在美国首先上市,2007年3月在欧盟的27个成员国上市。Prezista属于蛋白酶抑制剂,是日服2次的药物,对于鸡尾酒产生耐药性的患者有效。
在上午的交易中,强生公司股价上涨22美分,至62.73美元。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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