11月15日,FDA周一公布文件显示,审查人员认为辉瑞制药公司的Prevnar 13疫苗能够有效保护50岁以上的成人免受肺炎球菌的感染。
联邦食品和药物管理局在文件中表示,药品审查人员同时表示,疫苗的临床试验(显示,相比更早期的疫苗产品,Prevnar 13并没有更大的安全风险。辉瑞制药进行的两组临床试验对照了Prevnar 13和默克制药的标准疫苗产品Pneumovax,后者也是目前唯一获得批准对美国成年人适用的肺炎球菌疫苗。
报道指出,辉瑞制药的Prevnar 13目前只取得了对儿童适用的批准。根据辉瑞制药的估算,如果产品适用范围扩大到成年人,将为Prevnar 13带来超过15亿美元的额外销售收入,后者目前已经是全球最畅销的疫苗产品。
根据辉瑞制药的资料Prevnar 13提供对可能导致脑膜炎,肺炎和耳部感染在内的13种肺炎链球菌的预防;美国疾病控制和预防中心数据显示,美国国内每年因为肺炎球菌感染死亡的人数达到数千,其中大部分是65岁以上的成年人。
辉瑞制药称,Prevnar 13目前在联邦食品和药物管理局的快速审批过程中,这意味着管理局已经承认该疫苗可以满足医用标准。一个外部专家小组将在本周三对Prevnar 13疫苗进行评议,其结论将是联邦食品和药物管理局明年1月最终决定的重要参考。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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