FDA称肺炎球菌疫苗Prevnar 13被证明对成人有效

2011-12-15

FDA周一公布文件显示,审查人员认为辉瑞制药公司的Prevnar 13疫苗能够有效保护50岁以上的成人免受肺炎球菌的感染.

11月15日，FDA周一公布文件显示，审查人员认为辉瑞制药公司的Prevnar 13疫苗能够有效保护50岁以上的成人免受肺炎球菌的感染。

联邦食品和药物管理局在文件中表示，药品审查人员同时表示，疫苗的临床试验(显示，相比更早期的疫苗产品，Prevnar 13并没有更大的安全风险。辉瑞制药进行的两组临床试验对照了Prevnar 13和默克制药的标准疫苗产品Pneumovax，后者也是目前唯一获得批准对美国成年人适用的肺炎球菌疫苗。

报道指出，辉瑞制药的Prevnar 13目前只取得了对儿童适用的批准。根据辉瑞制药的估算，如果产品适用范围扩大到成年人，将为Prevnar 13带来超过15亿美元的额外销售收入，后者目前已经是全球最畅销的疫苗产品。

根据辉瑞制药的资料Prevnar 13提供对可能导致脑膜炎，肺炎和耳部感染在内的13种肺炎链球菌的预防;美国疾病控制和预防中心数据显示，美国国内每年因为肺炎球菌感染死亡的人数达到数千，其中大部分是65岁以上的成年人。

辉瑞制药称，Prevnar 13目前在联邦食品和药物管理局的快速审批过程中，这意味着管理局已经承认该疫苗可以满足医用标准。一个外部专家小组将在本周三对Prevnar 13疫苗进行评议，其结论将是联邦食品和药物管理局明年1月最终决定的重要参考。

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作者：本网编辑
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