手足口病疫苗一期临床试验完成

2011-06-09

北京科兴生物制品有限公司25日宣布，公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗完成一期临床试验，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。

EV71病毒主要引起手足口病，还可引起多种神经系统疾病。近年来手足口病在我国持续高发。卫生部公布的数据显示，2010年全国累计报告手足口病发病 177万余例，其中大部分重症病例和死亡病例都是由EV71病毒引起。目前全球仍没有预防EV71感染的疫苗和公认的特效治疗药物。

北京科兴生物制品有限公司研制的EV71灭活疫苗于2009年12月24日率先向国家食品药品监督管理局申请进入临床试验注册，2010年12月23日获准得临床试验批件，并于12月31日正式启动一期临床试验。

一期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式，选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者，评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

5月25日下午，一期临床试验数据的揭盲在本次临床试验的数据安全监查委员会的监督以及卫生部、国家食品药品监督管理局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心有关专家的参与和见证下进行，结果显示接种不同剂量疫苗组与安慰剂对照组的不良反应无统计学差异，且未见增加接种针次、增加接种剂量导致不良反应发生率升高、不良反应级别增加的现象，表明EV71灭活疫苗安全性和耐受性良好。

据悉，EV71灭活疫苗的二期临床试验预计在今后的一两个月内启动，将对疫苗的免疫原性和安全性进行研究，并开展疫苗免疫持久性的研究;三期临床试验将重点进行疫苗流行病学保护效果的研究。

手足口病疫苗一期临床试验完成

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