·主要的产品合作协议集中在四个处于研发阶段的化合物上,这四个化合物代表了治疗领域几个最大及最有前景的产品类别。
·两家公司将针对目前仍处于研发阶段的口服化合物及基础胰岛素类似物的开发和商业化方面进行合作。合作协议还包含抗TGF β单克隆抗体进行共同开发及共同商业化的选择。
·勃林格殷格翰处于后期研发阶段的创新产品线使其业务范围扩展至治疗领域,而目前正在研发的两个基础胰岛素类似物将为其提供补充并完善产品线。
·这一协议也进一步回应了所承诺的提供最丰富的糖尿病治疗产品组合以及同勃林格殷格翰一起为糖尿病患者、医生和费用承担者带来更多选择。
·勃林格殷格翰将会在今天召开媒体发布会,也会在今天举行投资人电话来讨论战略联盟的内容及获益。
殷格翰/德国及印第安纳波利斯/美国--勃林格殷格翰及美国礼来公司 (纽约证券交易所代码:LLY)今天宣布了一项全球合作协议:两家公司将联合对目前处于中期及后期研发阶段的一系列糖尿病化合物进行联合开发及商业推广。其中包括勃林格殷格翰的两个口服降糖药物Linagliptin 和BI10773,的两个基础胰岛素类似物LY2605541 和LY2963016, 以及抗TGF β单克隆抗体进行共同开发及共同商业化的选择。
Linagliptin是二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,由勃林格殷格翰研发的治疗2型糖尿病的一天一次的口服药物。目前正在美国、欧洲、日本进行注册审批。勃林格殷格翰的BI10773,是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2) 抑制剂,于去年开始三期临床试验的入组工作。它属于一种新兴的糖尿病化合物类别,可以阻断葡萄糖在肾小管中的再吸收。目前还没有SGLT-2抑制剂被批准上市使用。
礼来的两个后续基础胰岛素类似物有望在2011年进入三期临床试验阶段,分别是LY2605541,一个结构创新的基础胰岛素类似物;以及LY2963016,一个新的甘精胰岛素。合作协议还包括勃林格殷格翰共同开发及商业推广另一个的糖尿病化合物,一种抗TGF β单克隆抗体,现在这一化合物正处于二期临床试验阶段,受试者为患有慢性肾脏疾病的糖尿病患者。
这一联盟将会发挥出两个以研发为驱动力的领先公司在科学技术及商业能力上的协同优势,以应对全球糖尿病不断流行蔓延所带来的患者需求。
"与勃林格殷格翰结成新的、广泛的联盟这一消息让我们感到非常兴奋。在过去,我们与勃林格殷格翰有成功合作的经验。"礼来公司董事长兼首席执行官John C. Lechleiter博士说道,"我们一起合作,将组成制药行业中最强大的糖尿病产品线之一。对来说,这一联盟将会扩展我们向糖尿病患者提供的治疗手段,加强我们在糖尿病治疗领域的能力,以及给予我们在短期获得回报的机会,目前我们正面临好几个产品专利到期的问题。"
"勃林格殷格翰选择在自主研发的创新化合物即将进入糖尿病治疗领域的时刻与礼来结成战略联盟。这一合作将会为勃林格殷格翰和礼来带来联合优势,这一优势体现在在糖尿病市场的专长和两个基础胰岛素类似物以及勃林格殷格翰丰富的、创新的、处于后期研发阶段的产品线。" 勃林格殷格翰董事会主席Andreas Barner教授如是说。
在这一合作协议的条款下,礼来会一次性地支付首笔款项总计3亿欧元给勃林格殷格翰。如果Linagliptin 和BI10773的注册取得阶段性成功,勃林格殷格翰还将收到总计高达6.25亿欧元的款项。如果礼来的两个基础胰岛素类似物的注册取得阶段性成功,礼来将收到总计高达6.5亿美元的款项。如果勃林格殷格翰选择进入抗TGF β单克隆抗体的三期临床开发及可能的商业推广中,那么将会收到高达5.25亿美元的款项作为勃林格进入其临床试验及该产品成功注册的付款。两家公司将平均分摊正在进行的研发工作的费用。一旦由结盟所带来任何产品的成功注册,两家公司将平均分摊将该产品商业化的费用和毛利。两家公司还可能根据他们合作开发推广的产品未来的销售情况支付款项。
由于这项交易,礼来估计在2011年摊薄每股收益将会在0.45-0.5美元之间,包括与一次性付款相关的费用约为每股0.27美元。假如Linagliptin成功上市,礼来预计在2012年和2013年摊薄每股收益将会逐渐并显著减少,2014年每股收益无摊薄或轻微增长,2015年及之后显著增长。这一交易对2011年的财务影响将在2011年财务导报中得到体现,这一财务导报将作为第四季度及2010年全年的财务报告在2011年1月27日公布。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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