据英国制药时代网报道,Janssen-Cilag公司安定药Invega(paliperidone ER)已通过欧盟委员会的批准,至此该药在欧洲可作为一线药物治疗分裂情感性障碍。
在此之前,Invega也获得了欧洲药监局人用医疗产品委员会的批准推荐,认为与目前其他同类药物相比,这种药物同样能为患者带来很好的临床治疗效果。随着Invega在欧洲的获准,它在当地可用于治疗精神病或躁狂症,但抑郁症尚未包含在适用范围内。
该药能在欧洲获准的依据是两项为期6周的随机、双盲、安慰剂对照型跨国临床实验,受试者均为分裂情感性障碍患者和重度情感障碍患者——如双向情感障碍和抑郁症,这类患者也较为多见,占所有精神病患者的1/3。
实验结果证实,无论是作为单用药还是辅助疗法,Invega都能够显著缓解精神疾病和躁狂症症状,它将有望成为一种广受患者认同的新疗法。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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