据国外媒体报道,FDA已批准Juventas制药公司新药JVS-100进入II期临床实验,此次属随机、安慰剂对照型实验,研究人员将检测该药治疗重度肢体缺血(CLI)的疗效和安全性。
主要临床终点包括患者用药治疗之后接受截肢手术的时间、经皮氧分压测定(TcPO2)、踝臂指数(ABI)和溃疡闭合情况等。
Juventas表示,JVS-100可对基质细胞衍生因子-1(SDF-1)进行编码,而临床前实验研究发现,SDF-1可以通过激活人体自身的干细胞修复通道,增强机体组织修复和心血管生成的功能,同时防止细胞死亡。
Juventas公司相关人士表示,该公司的产品线能延伸至CLI治疗药令人欣喜,如果临床实验结果证实JVS-100可以激活干细胞修复通道,它就有望成为肢体损伤治疗物。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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