Almirall和Forest两家制药公司近日对外公布了其在研新药阿地溴铵吸入剂(Aclidinium Bromide)的III期临床实验结果,该药剂量分为200µg和400µg两种,这次实验主要检测药物用于COPD患者以治疗呼吸道阻塞的效果。
这次属双盲、安慰剂对照的关键性III期临床实验,受试者人数达828名,他们均为中-重度COPD患者,不同剂量的受试组患者每天用药两次进行治疗。在此期间,研究人员对两种剂量药物的安全性和疗效进行评估,并与安慰剂对照组进行比较。
结果显示,实验进行到第24周时,通过采用一秒钟用力呼气量(FEV1)检测后发现,受试组疗效优于安慰剂对照组,这是欧洲实验点的主要临床终点,美国实验点的临床终点与此相同,只是检测疗效的时间变为用药治疗之后第12周。总体而言,200µg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多77ml- 105ml,400µg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多105ml-140ml。
除此之外,在实验过程中患者对阿地溴铵具有良好的耐受性,而且从次要临床终点来看,两种剂量的药物在这方面的数据均与安慰剂都有差别。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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