Almirall和Forest两家制药公司近日对外公布了其在研新药阿地溴铵吸入剂(Aclidinium Bromide)的III期临床实验结果,该药剂量分为200µg和400µg两种,这次实验主要检测药物用于COPD患者以治疗呼吸道阻塞的效果。
这次属双盲、安慰剂对照的关键性III期临床实验,受试者人数达828名,他们均为中-重度COPD患者,不同剂量的受试组患者每天用药两次进行治疗。在此期间,研究人员对两种剂量药物的安全性和疗效进行评估,并与安慰剂对照组进行比较。
结果显示,实验进行到第24周时,通过采用一秒钟用力呼气量(FEV1)检测后发现,受试组疗效优于安慰剂对照组,这是欧洲实验点的主要临床终点,美国实验点的临床终点与此相同,只是检测疗效的时间变为用药治疗之后第12周。总体而言,200µg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多77ml- 105ml,400µg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多105ml-140ml。
除此之外,在实验过程中患者对阿地溴铵具有良好的耐受性,而且从次要临床终点来看,两种剂量的药物在这方面的数据均与安慰剂都有差别。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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