过去5年中国创新微生物药物筛选与发现研究获进展,目前已拥有12万株,40万份的药用微生物菌株和20万个微生物发酵提取品,微生物产物高通量筛选模型150多个,获得了一批微生物药物先导化合物或候选物,为创新微生物药物研发奠定了良好基础。
中国医学科学院医药生物技术研究所所长蒋建东今天披透露这一信息时称,中国是拥有生物多样性最多的国家,具有研究开发利用微生物药用资源优势。目前已建立了200万样次的规模化微生物药物高通量筛选平台,每年都有新的微生物药物品种申请临床批件,其中可利霉素已完成3期临床试验,力达霉素和埃博霉素等正进行2期临床试验。
他指出,微生物药物已占全球药品市场20%以上,占中国内地市场的35%以上。抗生素作为中国临床治疗应用量最大的药物约占临床用药总额的四分之一。而随着超级耐药菌的出现,新的微生物药物研发已成必然要求。
由于天然微生物产物在自然界属于低含量产物,迄今报道的20000多种产物中大部分是既过性产物,大多都是实验室利用有限活性筛选模型发现极少量样品,未形成规模化可持续利用的药物筛选模型样品库。因此,蒋建东建议,在“十二五”期间启动微生物药物可持续发展项目,建立国家规模化微生物产物纯品库,为创新微生物药物发现提供规模化高质量样品。
据知,过去50年全球约有20000个微生物产物被发现,研发的临床微生物药物品种近200个;近10年来,共有18个新分子实体问世,其中大多是已有微生物药物的结构优化产物。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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