中国首个宫颈癌疫苗研制项目日前在江苏正式启动临床试验。该疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。
据研究人员介绍,该宫颈癌疫苗项目于2002年启动。研究人员成功突破了国外的专利壁垒,利用自主研发的技术体系成功解决了疫苗研制的关键技术难题,在国内外申请6项发明专利,并显著降低疫苗的生产成本。
几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致。HPV病毒有上百种型,HPV-16和HPV-18型病毒可引致高达70%的子宫颈癌,在江苏启动临床试验的宫颈癌疫苗可预防这两型病毒感染所引发的疾病。研究人员表示,如能取得预期结果并通过审评,就将上市。厦门海沧将成为该疫苗生产基地。
宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手。统计数字显示,中国每年有13万新发宫颈癌病例,约2-3万妇女死于宫颈癌。世界上首支宫颈癌疫苗在美国诞生,在江苏启动临床试验的宫颈癌疫苗,是继美国默克和葛兰素史克公司同类产品完成临床试验并获准上市后,世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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