日前,基因泰克风湿性关节炎治疗药Actemra又有最新适应症通过了FDA的批准,该药的适应范围得以加大。
基因泰克表示,Actemra是一种人IL-6受体抑制类单克隆抗体药,这次最新获准用于那些对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂应答不充分的中-重度活动性风湿性关节炎成人患者。
至此,在Actemra标签中囊括的适用范围包括:可防止和减缓关节损害、改善机体功能、与甲氨蝶呤联用治疗中-重度活动性风湿性关节炎成人患者具有良好的应答率。
FDA的作出上述决定的依据是一项随机、双盲、安慰剂对照型III期实验数据,经证实这类患者采用Actemra+甲氨蝶呤联合疗法进行为期一年的治疗之后,在防止关节损害方面的效果优于安慰剂对照组。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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