日前,基因泰克风湿性关节炎治疗药Actemra又有最新适应症通过了FDA的批准,该药的适应范围得以加大。
基因泰克表示,Actemra是一种人IL-6受体抑制类单克隆抗体药,这次最新获准用于那些对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂应答不充分的中-重度活动性风湿性关节炎成人患者。
至此,在Actemra标签中囊括的适用范围包括:可防止和减缓关节损害、改善机体功能、与甲氨蝶呤联用治疗中-重度活动性风湿性关节炎成人患者具有良好的应答率。
FDA的作出上述决定的依据是一项随机、双盲、安慰剂对照型III期实验数据,经证实这类患者采用Actemra+甲氨蝶呤联合疗法进行为期一年的治疗之后,在防止关节损害方面的效果优于安慰剂对照组。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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