近日,中投顾问通过中国科学院上海药物研究所了解到,由我国科学家自主创制的第一个氟喹诺酮类抗菌新药——“盐酸安妥沙星”近日研制成功,其获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,即将上市。该药依托于国家药物创新体系的建设,是国家实施“创新药物和中药现代化”重大科技专项取得的成果。
氟喹诺酮类药物已发展到第四代,被称为新氟喹诺酮类药物。近年来,随着氟喹诺酮类药物应用规模的扩大,其需求也越来越广泛,而作为世界上氟喹诺酮类药物生产及使用极其频繁的国家,我国却苦于没有一个自主知识产权的氟喹诺酮类药物诞生,这对我国医药行业也造成了一定的影响。
中投顾问产业研究中心资料显示,早在1967年,我国就仿制了第一代药物萘啶酸,但多年来却一直没有我国自主研发的氟喹诺酮类药物上市,从1993年开始,中科院上海药物研究所的科学家对氟喹诺酮类抗菌药物合成方法学及成药性等开展了深入系统的研究工作,以期掌握其药理原理,帮助其研发新药做准备。
中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,氟喹诺酮是中国抗菌药物三大主力品种之一,市场规模有100亿元左右,对保障人民大众身体健康发挥着重要作用,如今我国成功研制出“盐酸安妥沙星”是科研所和企业联合开发创新药物的一个成功范例,这对我国医药创新能力和研发能力也是一种肯定。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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