ASME BPE标准已经在世界30多个国家得到认可,那么符合BPE标准的管道、管件等究竟能够给用户带来哪些益处?在此,全球知名的BPE管件制造商德国诺盟公司给出了部分解读。
为了跟上世界制药领域的先进步伐,国内越来越多的制药厂开始使用ASME BPE标准等级的管道和管件,其优势何在?作为世界著名的BPE管件制造商,德国诺盟公司总结了多年来的经验,提出自己的观点。
由于BPE标准明确且定量地作出了以下规定,从而大大降低了用户的工程费用。
原材料的硫含量介于0.005%~ 0.017%;
多种表面处理方式和表面粗糙系数Ra的最大值,而不是像其他标准仅规定了表面粗糙系数Ra平均值;
尺寸公差,包括内口径、壁厚、偏角、圆整度等;
如何测量不同种类、不同原因的瑕疵,如:
(a)因原材料质量不过关造成的
(b)机械加工过程产生的
(c)焊接造成的瑕疵
管道及管件的标识和包装的标准;
管件生产过程中的清洗步骤及标准;
成品严格的检验标准;
符合认证要求的权威的材质报告。
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BPE规定带来的好处
安装工期短
高质量的管道和管件首先可缩短安装准备工作,其次可避免在实际焊接操作中出现偏弧现象,易于自动焊机焊接,无需多次调整参数,节约焊接时间,最终缩短工期。
另外,标识清楚,减少安装工人拿错管件的几率,节约资金浪费。
易于管理及控制项目成本
由于原材料规格明确、标准统一,因此可缩短采购流程,例如:在工程实施过程中常常会遇到这样的问题,阀门接口或泵的接口同主管路的接口不一致,从而给采购及安装带来极大的困难。
而诺盟公司的管件在出厂前均经过酸洗和钝化,特别是在小的改造工程中,可立即投入生产,无需等待整体系统酸洗、钝化后再开始生产,可节约资金。
验证费用降低
符合BPE标准的管件,焊缝品质均一、补焊率低,可节省检查费用。另外,验证文件齐备,有据可查,易于通过验证。
目前特别是在生化制药领域,如纯化水、注射用水、血液制品等的生产中,符合BPE标准的管道及管件被广泛使用,因其质量一致性高,可靠性好,最终保证了所产出药品的卫生安全,让广大消费者放心。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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