ASME BPE标准已经在世界30多个国家得到认可,那么符合BPE标准的管道、管件等究竟能够给用户带来哪些益处?在此,全球知名的BPE管件制造商德国诺盟公司给出了部分解读。
为了跟上世界制药领域的先进步伐,国内越来越多的制药厂开始使用ASME BPE标准等级的管道和管件,其优势何在?作为世界著名的BPE管件制造商,德国诺盟公司总结了多年来的经验,提出自己的观点。
由于BPE标准明确且定量地作出了以下规定,从而大大降低了用户的工程费用。
原材料的硫含量介于0.005%~ 0.017%;
多种表面处理方式和表面粗糙系数Ra的最大值,而不是像其他标准仅规定了表面粗糙系数Ra平均值;
尺寸公差,包括内口径、壁厚、偏角、圆整度等;
如何测量不同种类、不同原因的瑕疵,如:
(a)因原材料质量不过关造成的
(b)机械加工过程产生的
(c)焊接造成的瑕疵
管道及管件的标识和包装的标准;
管件生产过程中的清洗步骤及标准;
成品严格的检验标准;
符合认证要求的权威的材质报告。
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BPE规定带来的好处
安装工期短
高质量的管道和管件首先可缩短安装准备工作,其次可避免在实际焊接操作中出现偏弧现象,易于自动焊机焊接,无需多次调整参数,节约焊接时间,最终缩短工期。
另外,标识清楚,减少安装工人拿错管件的几率,节约资金浪费。
易于管理及控制项目成本
由于原材料规格明确、标准统一,因此可缩短采购流程,例如:在工程实施过程中常常会遇到这样的问题,阀门接口或泵的接口同主管路的接口不一致,从而给采购及安装带来极大的困难。
而诺盟公司的管件在出厂前均经过酸洗和钝化,特别是在小的改造工程中,可立即投入生产,无需等待整体系统酸洗、钝化后再开始生产,可节约资金。
验证费用降低
符合BPE标准的管件,焊缝品质均一、补焊率低,可节省检查费用。另外,验证文件齐备,有据可查,易于通过验证。
目前特别是在生化制药领域,如纯化水、注射用水、血液制品等的生产中,符合BPE标准的管道及管件被广泛使用,因其质量一致性高,可靠性好,最终保证了所产出药品的卫生安全,让广大消费者放心。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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