无菌制剂生产作为制药工业的核心关键环节，直接关乎药品的安全性与有效性。为应对无菌生产面临的极高技术挑战以及不断更新的法规要求，2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛特别设立分论坛1——“无菌制剂生产”。本次分论坛将于9月18日下午至19日上午在无锡举办，旨在为行业同仁搭建一个高端交流平台。该平台聚焦无菌生产的核心难点与前沿趋势，深入解读最新法规，分享先进实践经验与技术解决方案，共同推动无菌保障体系的升级与创新。论坛议题全面且深入，既涵盖宏观法规形势，如新版无菌附录探讨、法规变化与验证思考；也包括具体实践技术，如无菌工艺模拟、First Air/PUPSIT应用、除菌过滤验证；还涉及前沿科技融合，如AI技术在GMP中的应用、AI视觉检视、新设备新技术，以及细胞治疗等特殊品类的质量控制等全方位内容，旨在帮助听众了解无菌制剂的最新合规要求与行业动态，获取解决实际痛点的可行策略，并与众多资深专家及同行进行深入交流。

主办方信息

主办单位：机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》

协办单位：江苏省药学会、无锡市生物医药行业协会

承办单位：北京机工弗戈传媒广告有限公司

支持单位：江南大学生物工程学院、无锡市生物医药产业发展促进中心、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、IT东方汇医疗大健康分会、北京金瑞博咨询、扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司

论坛时间：2025年9月18～19日

论坛地点：江苏无锡（太湖皇冠假日酒店）

分论坛1 演讲主题、嘉宾和时间表

VPEIF

分论坛1 无菌制剂生产

演讲人介绍与演讲摘要

王顺强

浙江天元生物药业有限公司生产副总经

演讲主题

新版无菌附录探讨——从合规执行到风险预防的体系升级

个人介绍

曾任职于玉溪沃森、海正药业、扬子江药业等知名药企，在业内从业近20年。在专业能力方面，他精通药品生产、质量控制、设备管理、验证、工艺优化、计算机化系统质量管理、风险管理和项目管理等领域，尤其在生物制品方面经验丰富。在法规认知上，他对国内外主流GMP法规非常熟悉，凭借丰富的中国GMP、美国GMP认证经验，助力企业在复杂的法规环境下合规运营，确保产品质量达国际顶尖水平。

演讲摘要

新版无菌附录推动行业从合规执行向风险预防体系升级迈进。我们以系统化整合打破管理壁垒，组建跨部门团队，构建全生命周期管理体系。人员评估从静态培训转向动态验证，如APS模拟测试保障操作的无菌性。在验证深度方面，从参数达标转向科学理解，A级气流可视化等手段确保工艺可控。质量边界延伸至全链条，覆盖从供应商到储运的各个环节。天元生物药业将持续以数据沉淀替代经验驱动，筑牢药品安全防线。

周晓玲

中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长

演讲主题

无菌制药的法规形势变化与验证纬度的思考

个人介绍

周晓玲，中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长，13年制药工程验证经历，在质量管理以及验证方面有丰富的经验。熟悉国内外GMP法规及工程实践，对国内外制药体系管理和验证实施有深刻理解。参编GBT 51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准。

演讲摘要

当前无菌制药法规正经历三重颠覆性变革，在监管逻辑上，完成从“终产品检验”到“全过程风险控制”的理念升级；在技术标准上，欧盟附录1强制推行污染控制策略，推动环境监测从静态抽检升级为连续追踪；在国际协调方面，PIC/S促成61国认证互认，同时区块链存证、AI验证模型等数字工具正重构合规证据链。验证体系也正经历从被动合规到主动价值创造的根本性变革。通过持续数据流动证明质量属性在全时空维度的受控状态，最终推动无菌制药从“符合标准”到”定义标准“的跨越。

崔强

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物质量控制高级经理

演讲主题

无菌工艺模拟试验全周期管理：设计、法规与持续评估

个人介绍

NMPA高级研修学院客座教授，长期从事制药行业微生物污染控制工作，熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告和参数放行技术报告的撰写与讨论，并参加过多部国内无菌药品相关技术书籍和GMP指南的编写及审稿。

演讲摘要

演讲介绍无菌及无菌工艺的基本概念，结合行业经验分析模拟试验的设计原理和管理要点，提炼法规和指南的通用要求与最新期望，帮助参与者构建全生命周期风险控制与合规模型。

杨仕杰

江苏瑞科生物技术股份有限公司工程高级总监

演讲主题

First Air及PUPSIT的体会与探讨

个人介绍

高级工程师，毕业于黑龙江中医药大学药学专业，第五届中国制药装备行业协会专家委员、PMP持证者、PPMP-C级认证项目管理专家，全国大学生制药工程设计竞赛专家评委。曾服务于北京、杭州、哈尔滨知名药企，历任总经理助理、工程设备总监、项目化管理办公室总经理、子公司副总经理等职务，现就职于江苏瑞科生物技术股份有限公司，任工程管理中心高级总监。曾主持CMO业务商务拓展工作，担任过多个新建/技改项目经理，二十四年药企生产、工程、设备及项目管理经验。在制药设备方面曾获多项发明和实用新型专利，丰富的制药项目管理经验。

演讲摘要

中国GMP无菌药品附录（征求意见稿）引入首过空气的概念，同时提出新的要求，工厂实际状态和A级区现有设备设施对于满足首过空气要求存在很大差异，如何合规处理和解决这一问题，本次报告将展开探讨。另外，附录首次提出药液除菌过滤器组件需要使用前灭菌后做完整性测试，对于目前多数工厂都在药液过滤后做滤芯完整性检测，这无疑又将是一次严峻的挑战，各种问题需要解决，如何降低风险，一并与大家探讨。

赵云石

Cytiva验证服务实验室项目经理

演讲主题

除菌过滤及一次性使用系统的验证策略

个人介绍

赵云石，毕业于林肯大学，理学硕士，Cytiva上海验证服务实验室项目经理。主要负责除菌过滤器及一次性系统产品的验证服务，协助过多家生物制药企业完成除菌过滤器及一次性系统的验证，有丰富的工艺特定验证及服务本土CDMO对接国外客户验证，致力于提供满足客户及符合法规要求的科学验证服务。

演讲摘要

此次讲座交流会基于现行的除菌过滤验证相关法规及指南，主要介绍目前监管机构重点关注的可提取物/浸出物及细菌挑战相关验证内容，同时介绍细菌挑战测试中进行PUPSIT模拟的策略。通过梳理除菌过滤验证试验内容，为客户建立除菌过滤验证框架并深入了解 Cytiva 除菌过滤验证服务。

郑金旺

东富龙科技集团股份有限公司高级副总裁、首席技术官

演讲主题

新设备新技术在无菌药品生产中的应用

个人介绍

郑金旺先生，高级工程师，东富龙高级副总裁。郑金旺先生为国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，药品GMP指南（第2版）编委，中国制药装备行业协会专家委员会主任委员，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会副主任委员，中国药学会制药工程专业委员会委员，全国制药装备标准化技术委员会委员。25年无菌注射剂、无菌原料药行业经验，曾经多次到欧、美、日药品生产企业及制药设备制造企业进行技术交流，在无菌注射剂和无菌原料药核心区域生产线工艺设计、风险控制、工艺设备和厂房设施的确认与验证、系统自控、项目管理等方面具有丰富的经验。作为讲师，多次参与国家药品监督管理局审核查验中心、高研院、各省市药监局、各行业协会等组织举办的技术交流和培训。

演讲摘要

无菌药品是守护患者生命安全的“关键防线”，而传统生产中，人工操作带来的污染隐患、生产节奏的低效瓶颈、产品质量的波动风险等痛点，正被前沿设备与创新技术全面破解。本次演讲将聚焦核心设备和核心技术突破：从保障精准无菌的机器人灌装系统、优化工艺效率的新剂型双腔体技术（DCS/DCC），到降低污染风险的COP和RTU免洗免灭特殊包材；从革新给药体验的软雾剂、微针等新型制剂技术，再到打通全流程管理的药厂信息化与智能化升级。这些技术不仅推动制药质量迈向“更稳定、更可靠”的新高度，更实现生产成本的精准可控。值得强调的是，这些新设备与新技术，绝非简单的生产流程革新，更是对“守护患者健康”这一行业核心使命的坚定担当！期待与各位同仁并肩前行，加速技术转化落地，让无菌药品更安全、更优质，共同筑牢医药产业高质量发展的坚实根基。

郭薇

中国药科大学教授

演讲主题

细胞治疗品种质量控制

个人介绍

郭薇，女，博士，教授，博士生导师，中国药学会生化与生物技术药物专业委员会青年委员。曾在美国哈佛医学院肿瘤免疫中心访学，并任国家卫健委重大专项处生物药技术专员，负责生物药临床前及临床项目申报审核。产业化方向：主导2项细胞治疗产品注册申报并完成II期临床研究，目前正在进行抗体耦联细胞药物临床开发及TCR-T肿瘤免疫治疗。与中检院、诺华、正大天晴等企业合作，专注细胞药物质量控制及生物标志物研究，获授权专利5项。科研方向：聚焦T细胞免疫失衡机制，致力于自身免疫病细胞治疗及抗体药物研发。主持国家自然科学基金面上项目4项、省部级项目6项，在分子修饰及免疫分析技术领域经验丰富，发表SCI论文多篇。

演讲摘要

细胞治疗产品作为一种前沿医疗技术，其质量控制与生物安全保障是确保临床安全有效的关键。质量控制需涵盖原材料筛选、生产工艺优化、终产品检测等全流程，重点监控细胞活性、纯度、无菌性及功能稳定性。生物安全保障则涉及病原体检测、致瘤性评估及免疫原性控制，以降低移植排斥和恶性转化风险。此外，标准化生产体系、严格的质量放行标准及长期随访监测是保障产品安全性的重要手段。随着基因编辑等新技术的应用，更需建立动态风险评估体系，确保细胞治疗产品的临床转化安全可靠。通过完善法规框架与行业标准，推动细胞治疗产业的高质量发展。

付沛林

中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人

演讲主题

无菌药品的在线密封完整性控制策略及案例分享

个人介绍

沈阳药科大学药物分析专业博士，2012年毕业即加入沈阳兴齐眼药股份有限公司，负责包材相容性和密封性研究工作，编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法--真空衰减》、GB/T《包装-药品包装的篡改验证特性》等10余个国家标准、7个团体标准；发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。

高级工程师，全国工商联医药业商会制药装备技术专家，中国医药包装协会药包材专家，中国医药设备工程协会专家，中国医药教育协会药物分析专家，沈阳市科技项目审评专家，沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学、山东大学硕士生导师，中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人。

演讲摘要

无菌药品的包装系统密封完整性（CCI）是保障患者用药安全、维持产品无菌与稳定性的最关键质量属性之一。传统的离线、破坏性检测方法已无法满足基于风险控制和先进理念（如QbD、PAT等）的要求。本次演讲将深入探讨无菌药品生产的在线密封完整性控制策略。内容聚焦于CCI控制在“过程实时监控”的先进模式，系统分析在线密封性检测技术的选择逻辑，探讨基于物理原理的高灵敏度方法（如真空衰减法、高压放电法）的应用优势与实施挑战。

许文铂

丹瑞生物厂长

演讲主题

AI技术在药品GMP新版无菌附录中的应用及展望

个人介绍