抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求发布
11 月 7 日，国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》自发布之日起实施。
分段生产品种申报注册时，重点关注中间产品运输稳定性研究、出入场验收标准的制定、分析方法的转移桥接研究等。目前，我国已经发布的技术指导原则以及施行的 ICH 技术指南基本可以满足生物制品分段生产研究需求。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在生产方面有其特殊性，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，针对该类产品的分段生产制定本技术要求，旨在为试点品种提供技术指导。后续结合分段生产试点工作的实施情况，根据需要完善和更新相关技术要求。
《技术要求》适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。按照《生物制品分段生产试点工作方案》要求，参加试点的申请人 /MAH 及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系，确保产品生产过程持续符合相关法规和技术要求。ADC 产品生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的物料较多，存在引入外源因子或毒性化学材料的风险，需要基于风险评估建立全面的质量控制策略。上游生产工艺中间产品（如小分子、原液）质量属性差异可能会影响后续工艺或ADC原液/制剂的关键质量属性。因此，需要针对 ADC 产品的分段生产开展覆盖生产全链条、全生命周期的研究与验证。
相比于非分段生产的工序，ADC 产品分段生产模式的新增风险主要在中间产品的转运过程和交接环节上，申请人 /MAH 应重点关注运输过程中中间产品的质量控制、出场和入场验收标准的制定、变更研究等。在核查与检验方面，《技术要求》指出，根据药品注册核查检验相关规定，基于风险启动注册核查和注册检验。
辉瑞与再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐®( 舒巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成战略合作
11 月 21 日，辉瑞和再鼎医药宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐 （舒®巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。通过此次合作，再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力以助力中国有需要的患者能够更快获得这一重要疗法。
再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示 ：“鲍曼不动杆菌耐药日趋严重，危重症患者临床死亡率高、预后差，造成严重的疾病负担。最新监测数据显示，中国鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率已升至约 74%。再鼎医药在鼎优乐的研发过程中发挥了重要作用，使该药物于今年早些时候在中国获得批准。通过与辉瑞的合作，我们希望能更快地为中国患者提供这一创新疗法，助力挽救危重患者的生命。”
辉瑞中国区总裁、RDPAC 执行委员会主席 Jean-Christophe Pointeau表示，“辉瑞在抗感染领域深耕多年。我们始终致力于‘为患者带来改变生活的突破创新’，以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战，减少患者疾病负担。此次与再鼎医药的合作，双方将携手对抗鲍曼不动杆菌治疗中日益严重的耐药问题，尽快满足患者未被满足的临床治疗需求，体现医药企业的新质生产力，助力‘健康中国’目标的实现。”
勃林格殷格翰中国和国药控股达成战略合作
11 月 20 日，勃林格殷格翰中国与国药控股宣布双方达成战略合作协议：从 2025 年 1 月 1 日起，勃林格殷格翰旗下产品森福罗®（通用名 ：普拉克索）和泰毕全®(通用名：达比加群酯) 将由国药控股进行推广，勃林格殷格翰仍然是这两款产品的拥有者和生产者。
勃林格殷格翰大中华区人用药品事业部总经理陈文汉表示，“森福罗® 和泰毕全® 是抗帕金森领域和房颤抗凝领域广受认可的优秀产品，在进入中国市场的十几年中被广泛应用于临床实践并使无数中国患者获益。我们很高兴与国药控股达成战略合作。这项合作不仅能让更多中国患者从森福罗® 和泰毕全® 获益，也让我们能够集中资源进一步发展公司在卒中、炎症免疫、肺纤维化等领域的创新产品线，同时也为未来将要上市的新产品做好充分的准备。未来 5 年，公司计划在华持续加大研发投入，预计到 2030 年将收获 25 项注册审批成果，覆盖心血管代谢、炎症免疫、精神健康、肿瘤等疾病领域。”
国药控股总裁连万勇表示，“此番双方再度携手，标志着国药控股与勃林格殷格翰的战略合作迈上了新的台阶。国药控股将充分发挥其遍布全国的网络和资源优势，紧密围绕市场需求，为勃林格殷格翰提供全方位、高品质的全供应链服务。此次合作不仅彰显了双方在医疗健康领域的共同愿景，也体现了双方推动医疗健康事业发展的坚定决心，未来双方将继续深化合作，为提升人类福祉注入新动力。”
精准生物细胞技术研发中心和细胞制备中心项目奠基仪式圆满礼成
11 月 8 日，重庆精准生物细胞技术研发中心和细胞制备中心项目奠基仪式在西部科学城重庆高新区隆重举行。重庆精准生物技术有限公司董事长兼首席科学家钱程教授致辞表示，精准生物细胞技术研究中心和细胞制备中心项目是公司发展历程中的一个璀璨里程碑，项目“立足重庆，面向全国”，承接精准医学研发成果的转化，努力创建国家级研发中心和国家级先进制造业创新中心，打造引领全球行业技术发展的策源地，将精准生物建设成为全球化、创新型、开拓性生物医药制药企业，惠及中国乃至全球患者。
精准生物细胞技术研究中心和细胞制备中心项目奠基，标志着重庆精准生物技术有限公司将正式开启由新药研发转向大规模产业转化的新篇章，建成后将实现每年 10 万例细胞产品制备产能，在全国乃至国际上实现基因与细胞药物领域弯道超车，为生物医药产业发展积蓄新动能，更为发展新质生产力注入新活力。
重庆精准生物细胞技术研发中心和细胞制备中心项目位于西部科学城核心区和技术策源地，计划总投资约 30 亿元，其中工程投资10.32 亿元。项目占地面积 154 亩，建筑面积 10万m2，其中技术研发中心约 3万m2，细胞制备中心约 7万m2，是一个集基因与细胞技术和药物国际化创新研发、智能生产、规模制备的综合性工程项目。
复宏汉霖与沙特阿拉伯 SVAX 公司达成战略合作，拓展全球增长版图
11 月 7 日，在第七届进博会上，复宏汉霖与沙特阿拉伯知名的Fakeeh 家族旗下专注于医疗保健的子公司 AL-TIRYAQ AL-KHALAWIMedical Company（下称“SVAX”）公司达成战略合作。双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与 SVAX 的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。
根据协议，双方将在沙特阿拉伯分别设立商业化和生产合资公司，并在 MENAT 地区就复宏汉霖的一系列产品，包括阿达木单抗汉达远®（HLX03）、贝伐珠单抗汉贝泰®（HLX04），进行合作开发，开展本地注册、生产及商业化。另外，此次合作框架中的首批项目亦包括共同投资开发复宏汉霖自研的帕博利珠单抗生物类似药HLX17，共同推动该产品的全球注册上市。
复星医药执行总裁、复宏汉霖董事长张文杰指出，“与 SVAX 的合作是复宏汉霖全球化蓝图的重要组成部分，这将加速我们在关键市场的业务布局，进一步提升公司的国际竞争力。我们期待这一合作能够为双方的创新发展注入新动力，促进高品质生物药的研发和生产，为中东、北非及土耳其地区的患者提供更多可负担的治疗选择，共同为全球健康事业贡献力量。”
Fakeeh 家族企业董事长 Ammar Fakeeh 表示，“我们很荣幸能与复宏汉霖建立这一战略合作伙伴关系，他在生物制药创新方面的卓越表现完美契合了我们提升 MENAT 区域医疗保健水平的使命。通过强强联手，我们致力于提高对优质关键生物药的可及性，并为沙特及更广泛区域的医疗保健生态系统高质量发展夯实基础。”
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