药物研发进展
11月5日,NMPA官网显示,安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊(avacopan)的上市申请已获得批准,推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎(AAV)。阿伐可泮是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂,可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用,阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移。该药于2021年10月获得美国FDA批准上市,用于联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎(MPA和GPA)。2024年7月,安进与CSL Vifor公司达成协议,获得阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。
11月5日,NMPA官网最新公示,辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊已在中国获批上市。根据辉瑞早前发布的新闻稿,他拉唑帕利(talazoparib)是一款口服PARP抑制剂,本次在中国获批适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 他拉唑帕利已于2018年获得美国FDA批准(商品名为Talzenna),用于治疗患有BRCA突变、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。2023年6月,该产品新适应症再获FDA批准,联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC患者的治疗。在一项针对mCRPC患者的3期TALAPRO-2试验中观察到他拉唑帕利组合疗法有利的总生存期(OS)趋势,以及具有统计学意义和临床意义的rPFS数据。与安慰剂联合恩扎卢胺相比,他拉唑帕利组合疗法将mCRPC患者的疾病进展或死亡风险降低了55%。
11月5日,NMPA官网刚刚公示,由倍而达药业申报的1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,瑞齐替尼为第三代EGFR抑制剂小分子药物,其首个适应症已经于2024年5月获NMPA批准上市,用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者。根据倍而达药业官网资料,该药本次获批的新适应症为一线NSCLC。根据此前发表在BMC Medicine上的研究报道,一项2a期临床研究评估了瑞齐替尼一线治疗局部晚期或转移/复发的EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。研究纳入43例患者,在2021年12月23日的数据截止日期,BICR评估的ORR为83.7%;中位DoR为19.3个月。BICR和研究者评估的中位PFS分别为20.7个月和22.0个月。关于OS的数据还不成熟。
4. 纳武利尤单抗在华获批一线治疗尿路上皮癌
5. 阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新剂型在华获批
6. 金赛药业「长效生长激素」新适应症在华获批
11 月 5 日,长春高新发布公告,其子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液(金赛增)新适应症上市申请获得批准,用于特发性身材矮小(ISS)。2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021 年起,NMPA 先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。目前,全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症,但金赛增是全球首个获批此适应症的长效生长激素。
7. 梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在华申报上市
11月5日,CDE官网最新公示,由梯瓦公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示,氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2(VMAT2)抑制剂丁苯那嗪的氘代药物,此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。
行业资讯
11月4日,Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布,双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议,该协议基于Niktimvo (axatilimab-csfr) 在美国的净销售额。根据协议条款,Syndax收到了3.5亿美元的预付款,以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。Niktimvo (axatilimab-csfr) 是一种抗CSF-1R抗体,于今年8月14日获FDA批准用于体重至少40公斤的成人和儿科患者,在至少两种全身性治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
智慧芽新药科讯
邵丽竹
何发
2024-09-02
2024-09-04
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2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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