Part.03
无菌包装质量控制
P0——未被发现的风险
确认过程中,除了使用极限参数生产样品进行验证,还要验证不同模具、不同封条对包装的影响。灭菌过程也是影响封口质量的一个因素,灭菌前和灭菌后的封口质量对比也要充分考虑到。还要考虑批量的验证,包括不同人员在不同时间段,生产不同批次的包装产生的差异性。
Part.04
总 结
参考文献
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[2] ASTM D 4169运输容器和系统的性能试验规范
[3] GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装》-第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
[4] YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南
[5] YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性
[6] YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度
[7] YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
[8] YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法第 3 部分无约束包装抗内压破坏
[9] YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法 第 8 部分:涂胶层重量的测定
曹旭
邵丽竹
何发
2025-04-10
2025-04-15
2025-03-28
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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