Part.03
无菌包装质量控制
P0——未被发现的风险
确认过程中,除了使用极限参数生产样品进行验证,还要验证不同模具、不同封条对包装的影响。灭菌过程也是影响封口质量的一个因素,灭菌前和灭菌后的封口质量对比也要充分考虑到。还要考虑批量的验证,包括不同人员在不同时间段,生产不同批次的包装产生的差异性。
Part.04
总 结
参考文献
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[2] ASTM D 4169运输容器和系统的性能试验规范
[3] GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装》-第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
[4] YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南
[5] YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性
[6] YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度
[7] YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
[8] YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法第 3 部分无约束包装抗内压破坏
[9] YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法 第 8 部分:涂胶层重量的测定
曹旭
邵丽竹
何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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