一
什么是GMP标准,它的意义是什么?
1
什么是GMP标准
2
实施GMP标准的意义
二
生物制药车间洁净区要求
1
GMP车间洁净区洁净度等级标准
(静态:是指洁净室或洁净区建成且设备就位,但没有人员活动、没有设备运行、没有进行生产操作时的洁净室环境状态。
2
GMP车间洁净区工作环境要求
➡️ C级相当于万级 D级相当于十万级
3
GMP车间洁净级别及使用范围
三
生物制药企业GMP净化车间的种类介绍
1
乱流式
2
层流式
3
复合式
四
生物制药车间GMP等级划分
五
GMP制药洁净厂房布局
撰稿人 | 网络
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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