海外授权

复宏汉霖与Intas 深化合作，携手护航H药扬帆欧洲、印度市场

2023年10月27日， 复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简“Intas”） 达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1 单抗H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优^®在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年进一步授予Intas汉曲优^®在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。

此次合作不仅标志着两家公司之间的战略伙伴关系进一步深化，更为H 药全球布局打开崭新的发展机遇。根据协议，复宏汉霖将负责H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊先生表示：“凭借优异的疗效和数据质量，H 药成为了全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前在中国已获批4项适应症，惠及逾4万名中国患者，其欧盟的上市许可申请也于今年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理。通过与 Intas进一步深化合作，我们希望加速推动H 药在全球范围内实现更广泛的可及性，为改善当地患者的治疗效果和生存质量贡献力量。”

战略合作

基石药业与三生制药达成Nofazinlimab在中国大陆地区战略合作和许可协议

2023年11月1日，基石药业宣布与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1 单抗nofazinlimab 签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab 在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab 有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1 单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab 深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab 在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。”

Nofazinlimab 是一款由基石药业研发的抗PD-1 单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

基地落成

百济神州小分子创新药物全球产业化基地正式启用

2023年11月16日，生物科技公司百济神州宣布，其创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用。

作为百济神州苏州基地的重要组成部分，此次启用的小分子创新药物全球产业化基地是百济神州进一步打造全球供应体系的又一重大战略举措，将助力百济神州全球产业化布局，为创新药物惠及全球患者提供有力保障。

新落成的这一产业化基地建筑面积近50 000 m²，预计年产固体制剂可达10亿片/ 粒。基地具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化，为持续增长的产品管线中小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持，是目前全球极少数能实现新药产业化的集成基地。本着为中国乃至全球各地患者供应高品质创新药的目标，百济神州苏州基地建设之初即引入先进设计理念，严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP质量管理规范。

自2015 年落户苏州工业园区以来，百济神州苏州基地已建立了小分子药物的临床和商业化规模生产，以及大分子的临床原液生产能力；百济神州苏州药学研发中心也正在建设中。

厂房过检

博腾股份江西生产基地通过美国FDA现场检查

2023年11月23日，重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾制药”）宣布，公司江西生产基地顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。本次是江西生产基地首次接受并通过FDA 现场检查，也是公司继重庆长寿生产基地通过FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA 和WHO的GMP认证后又一生产基地通过国际权威官方认证。

博腾制药江西生产基地于2023年8月21-25日接受了FDA现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日，博腾制药收到FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），确认本次检查已结束，江西生产基地通过现场检查。

本次通过现场检查表明博腾制药江西生产基地的生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合美国药品的GMP 质量标准，是对博腾制药质量管理体系有效运行的肯定，有利于博腾制药持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端CDMO服务，也是博腾制药“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。

设施扩建

默克扩建其位于上海的生物安全检测实验中心

2023年11月21日，全球领先的科技公司默克宣布其于去年在中国上海总投资2900万欧元建设的中国生物安全检测实验中心二期项目圆满完工并正式启用，为去年一期项目再新增1500 m²。此检测实验中心是默克在中国市场的首个生物安全检测实验设施，使客户能够在本地获得多样化的生物安全检测服务——从临床前开发到商业化上市所需的细胞库检定和批次放行检测。

默克中国生物安全检测实验中心一期放开的项目为病毒清除验证服务，是药物开发中最为关键的步骤之一。其二期项目增加了细胞库检定和批次放行检测服务，帮助生物医药客户确保其细胞库的安全性、纯度和鉴别。该检测实验中心还为收获液和原液提供符合GMP 要求的批次放行检测服务，以满足进入临床前和临床研究的生物制品以及获批的生物制品的要求。

随着该中心二期建设的完成，默克在华可为单克隆抗体、其他重组蛋白以及细胞和基因疗法提供广泛的生物安全检测服务。此上海检测实验中心成为默克全球生物安全检测实验服务网络的重要一员。其他提供该服务的实验中心分别位于新加坡、英国斯特林和格拉斯哥，以及美国马里兰州罗克维尔，各中心共享相同的全球专业知识、标准和运营系统。