改组

FDA 将改组药品质量办公室，解决效率低下问题

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对其药品质量办公室（OPQ）进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia

Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。

Patrizia Cavazzoni 在备忘录中表示：“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低下的问题，不过OPQ 的领导经过深思熟虑后设计了新的组织架构，以缓解当前结构中长期存在的痛点，

而这许多痛点因疫情而加剧。”机构改革将于 2024年1月14日生效。

新的机构改革下， 新产品办公室（ONDP）、生命周期药品办公室（OLDP）以及生物技术产品办公室（OPB）中的审评职能部分将被新的药品质量评价办公室（Office of Pharmaceutical

Quality Assessment，OPQA）下面的三个新的分处取代。其中两个分处 OPQA I 和 OPQA II 将监督小分子产品的产品评价，而OPQA III 将专注于大分子和小分子产品原料药的评价。

机构改革还设立了一个新的质量保证办公室（OQA），该办公室将管理与审评药品申请无关的项目管理活动。此外，还成立了新的药品质量研究办公室（OPQR），以协调 OPQ 内的研究并管理实验室资源。FDA 表示，OPB 和检测与研究办公室（OTR）的实验室工作人员将转移到OPQR。

FDA 表示：“OPQ 的新组织架构旨在更好地调整职能，以支持不断变化的关键任务优先事项，并实现未来的增长以满足预期的公共卫生需求。改组将创建一个更加精简、敏捷和灵活的组织，专注于一致的流程、持续改进并扩展现有员工的专业知识和能力。”

获批

礼来减肥疗法Zepbound获FDA批准

2023 年11 月9 日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 受体双重激动剂Zepbound（tirzepatide）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。这些患者患有体重相关共病，包含高血压、血脂异常、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。

Zepbound 是一款GIP/GLP-1 受体双重激动剂，可同时激活受体GIP 和GLP-1 受体介导的信号通路，以通过多种机制达到降低体重的效果，包括降低食欲，提高能量消耗，以及改善分泌胰岛素的beta细胞功能等等。

Zepbound 适用于肥胖（BMI 在30 及以上）或超重（BMI 在27以上）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇）的成年人慢性体重管理，需同时配合降低饮食热量和增加运动。Zepbound 的给药方式为每周一次皮下注射，其剂量必须在4-20周内增加，达到每周5 mg、10 mg 或15 mg 的目标剂量。

需要注意，使用Zepbound 可能会引起胃肠道不良反应，有时甚至很严重。最常见的不良事件（在≥ 5% 的临床试验受试者中观察到）是恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、嗳气、脱发和胃食管反流病。

根据知名行业媒体STAT在今年9月的数据以及相关公开资料，目前有近70种肥胖治疗方法正在研发阶段。从作用机制的角度分析，大多数减肥疗法主要是通过模拟人体内激素分子的作用机制来实现其效果。其中，GIP 受体和GLP-1 受体激动剂、以及胰高血糖素受体（GCGR）激动剂成为了目前该领域的主流疗法。此次Zepbound 获批象征着GIP/GLP-1 受体激动剂于减重治疗上的一项重要里程碑，对未来临床上的肥胖管理将产生深远影响。

收购

罗氏71亿美元收购Roivant子公司

2023年10月23日，罗氏发布公告， 宣布已与Roivant Holdings 达成最终协议，将收购Roivant子公司Telavant及其药物管线RVT-3101。根据协议条款，罗氏将预付71 亿美元的收购价格和1.5亿美元的近期里程碑付款。交易完成后，罗氏将获得在美国和日本开发、生产和商业

化RVT-3101 抗体的权利。

据悉，由Telavant 与辉瑞合作开发的新型TL1A 定向抗体RVT-3101 是一种很有前途的新疗法，用于治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。炎症性肠病是一种慢性胃肠道疾病，全球有近800万人被确诊，80%的人无法得到持久缓解。在北美和欧洲，分别有超过150 万人和200 万人受其困扰。据华创证券数据，仅在美国，针对炎症性肠病的先进疗法就有年近150 亿美元的商业市场，并且规模还在持续增长。

罗氏首席执行官Thomas Schinecker 在一份声明中说：“我们坚信这种新型TL1A 定向抗体具有转化潜力，可以为患有炎症性肠病和潜在其他疾病的患者带来重大改变。我们很高兴将这种有前景的新疗法添加到我们的产品组合中，并尽快为患者提供治疗。”

出售

Cambrex 宣布出售药品业务部门，专注原料药与分析测试产品

2023年11月2日，全球领先的合同研发生商（CDMO）Cambrex宣布将其药品业务部门出售予位于特拉华州威明顿市的Noramco。Cambrex 的药品业务由位于加拿大魁北克省米拉贝尔和美

国新泽西州惠帕尼的工厂提供产品开发、临床和商业生产，以及包装服务。

“今天宣布的交易是一项战略决策的结果，目的是聚焦于本公司增长和投资的核心领域。”Cambrex 首席执行官 Thomas Loewald 说道，“展望未来，Cambrex 将优先考虑原料药和分析测试产品组合，使我们的客户能够为全球患者开发和提供治疗解决方案。”

Cambrex 最近收购了 Snapdragon Chemistry， 扩大了其制药研发和生产的专业解决方案组合，Snapdragon Chemistry 专门从事API 批量和连续流程制定的研发。此外，Cambrex 最近还收购了Q1 Scientific，这是一家专门提供外包稳定存储服务的供应商，服务范围包括热循环、灾难恢复、样品管理、耐光性和超低温存储。总部位于爱尔兰的 Q1 Scientific 公司最近将业务扩展到了比利时。

Cambrex 将继续运营13 个全球生产基地，专注于在整个药物生命周期内为全球客户提供原料药开发和生产服务。

扩大产能

诺和诺德拟于法国工厂投资21亿欧元扩大生产

近期，丹麦制药巨头诺和诺德公司(Novo Nordisk) 计划投资21亿欧元扩大在法国的生产，以满足人们对其减肥药日益增长的需求。这项投资将增加减肥药Wegovy 及其治疗糖尿病的姊妹产品Ozempic的产能。

目前，这两种注射药物都存在短缺，两种药物含有一种叫做semaglutide 的活性成分，它能模仿肠道激素的作用，让人有饱腹感。Wegovy 已经被证明可以帮助使用者平均减掉15% 的体重，最近的研究也证明了它对心脏的好处。迄今为止，诺和诺德只在少数几个国家推出了这种药物。在法国，只有患有心脏病或睡眠呼吸暂停等其他风险因素的病态肥胖患者才能使用。

随着减肥市场的竞争加剧，诺和诺德正在加紧建设工厂和生产线。据估计，到本十年末，减肥市场的规模将达到1000亿美元。2023年11月早些时候，诺和诺德公布了一项计划，计划投资60 多亿美元，在丹麦建造一座占地17万m²的生产设施。