一
清洁验证的范围和目的
二
验证方案的制定
1
清洁方法的选择
2
确定清洁验证的项目
3
清洁验证的组织实施
三
验证材料的准备
四
清洁验证的实施
1
取样点设计
2
取样频次
五
验证结果分析与总结
六
结语
参考文献
[1]郭锋,张少坤,徐凌霞等.生产设备清洁残留的未知峰调查策略[J].中国医药工业杂志,2022,53(08):1217-1221.
[2]叶笑,王立杰,颜若曦.清洁验证中活性物质残留限度标准探讨[J].中国药物评价,2022,39(03):227-231.
[3]王正会,张黄梅,刘兴.基于清洁验证的阶段性生产方式的持续验证状态管理研究[J].山东化工,2022,51(10):163-164.
[4]齐鹤.关于化学药品制剂生产车间清洁验证的几点思考[J].黑龙江医药,2022,35(01):45-48.
[5]丁婷婷.制药企业清洁验证常见问题及应对策略[J].化工管理,2021(19):25-26.
撰稿人 | 李东东
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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